FDA fremskynder vurderingen af elranatamab mod fremskreden myelomatose
De amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder FDA har for nylig tildelt priority review til det bispecifikke antistof elranatamab (PF-06863135) mod fremskreden myelomatose.
Det oplyser lægemiddelfirmaet bag elranatamab (Pfizer red.) i en pressemeddelelse. Ydermere har både FDA og Det europæiske lægemiddelagentur EMA accepteret lægemiddelfirmaets ansøgning om markedsføringstilladelse.
Elranatamab er et eksperimentelt bispecifikt antistof, der targeterer BCMA på de syge myelomceller og CD3 på T-cellerne.
FDA tildeler priority review til lægemidler, som myndighederne vurderer har potentiale til at bidrage med signifikante forbedringer i behandlingen af alvorlige sygdomme, og som de af den grund ønsker at fremskynde vurderingen af.
I november sidste år tildelte FDA elranatamab en breakthrough therapy designation. FDA forventes at tage stilling til ansøgning om markedsføringstilladelse for elranatamab løbet af indeværende år.
Tungt forbehandlede patienter
Vurderingen af elranatamab baserer sig på data fra A-kohorten i det igangværende fase II-studie MagnetisMM-3, som undersøger effekt og sikkerhed ved Elranatamab monoterapi hos patienter med relapseret eller refraktær myelomatose. De inkluderede patienter er tungt forbehandlede og har modtaget mindst tre tidligere behandlinger forud for inklusion, herunder proteasomhæmmere, et immunmodulerende stof og et anti-CD38 monoklonalt antistof. Patienterne i A-kohorten (n=123) har i gennemsnit modtaget fem tidligere behandlingslinjer, og størstedelen af patienterne (96,7 procent) er refraktære over for tre eller flere lægemiddelklasser.
Efter en median opfølgningsperiode på 10,4 måneder var den objektive responsrate (ORR) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) 61,0 procent (95% CI, 51,8-69,6) for patienter, der var refraktære overfor minimum tre andre lægemiddelklasser, og som fik elranatamab som den første BCMA-rettede behandling.
55,3 procent af patienterne havde opnået et meget godt partielt respons eller bedre og 27,6 procent havde opnået komplet respons (CR) på behandlingen med elranatamab. I gruppen af patienter, der fik CR (n=22) var 90,9 procent MRD-negative.
På tidspunktet for data-cutoff var hverken den mediane progressionsfrie overlevelse (PFS) eller den mediane samlede overlevelse (OS) nået. PFS-raten ved seks og 12 måneder var henholdsvis 65,2 procent og 58,8 procent, mens OS-raten var henholdsvis 76,1 procent og 63,6 procent.
Studiet rapporterer, at bivirkningerne ved elranatamab er håndterbare i det to-step-up doserings-regime, som anvendes i MagnetisMM-3.
