Første bispecifikke antistof mod myelomatose godkendt i EU

Europa-Kommissionen har givet en betinget markedsføringstilladelse til det bespecifikke antistof Tecvayli (teclistamab) som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose (RRMM).

Tecvayli er dermed det første bispecifikke antistof, som godkendes til behandling af patienter med RRMM, der har modtaget mindst tre tidligere behandlinger og har vist sygdomsprogression ved den sidste behandling.

Det markerer begyndelsen på en ny bølge af behandlinger til myelomatose ifølge Henrik Gregersen, der overlæge på Hæmatologisk Afdeling ved Aalborg Universitetshospital, som har deltaget i studiet af teclistamab. 

Henrik Gregersen

“Det er et helt nyt princip at behandle myelomatose på, da antistoffet virker dobbelt ved både at booste immunforsvaret og sætte angreb ind på kræftcellerne. Det er begyndelsen på en ny, stor behandlingsbølge, som kan revolutionere behandlingen af myelomatose,” siger han.

Den betingede godkendelse af Tecvayli (teclistamab) sker på baggrund af resultater fra fase I/II-studiet MajesTEC-1 (NCT03145181 og NCT04557098), som i juni blev præsenteret på årsmødet i American Society of Clinical Oncology (ASCO) og offentliggjort i ‘The New England Journal of Medicine’. 

Her blev sikkerheden og effekten af Tecvayli evalueret hos 165 voksne med RRMM, der modtog en ugentlig subkutan injektion af Tecyvali i en dosis på 1,5 mg/kg efter at have modtaget step-up doser på 0,06 mg/kg og 0,3 mg/kg.

Revolutionerende behandling

Bispecifikke antistoffer adskiller sig fra andre antistoffer ved at have to-tre variable regioner, der ved Tecvayli (teclistamab) binder sig dels til B-celle modningsantigen på myelomatose-cellerne og dels til T-cellerne. 

Antistoffet får på den måde aktiveret cytotoksiske immunceller og bragt disse i berøring med kræftcellerne, som de så kan slå ihjel. På lymfom-området har bispecifikke antistoffer vist imponerende responsrater og revolutioneret behandlingen, og det kan meget vel blive tilfældet for myelomatose også, lyder det fra Henrik Gregersen.

“Jeg tror, at vi kommer til at se samme tendens inden for myelomatose på linje med lymfom-området. De kemoterapi-frie regimer er på fremmarch og vinder plads i behandlingslinjerne på baggrund af studier, der påvist flotte resultater, og behandlingen lader til at have et stort potentiale,” siger han.

Henrik Gregersen, der har beskæftiget sig med myelomatose i lidt over to årtier, glæder sig over, at ny behandlingsbølge er på vej især til patienter, der uden effekt har afprøvet flere forskellige behandlinger.

“Indtil videre har ingen behandlinger kunne helbrede myelomatose-patienter, og det tror jeg heller ikke er tilfældet her. I stedet handler det om at få vores patienter til at leve med myelomatose som en kronisk tilstand,” siger han.

Siden 2017 har bispecifikke antistoffer været ’talk of the town’ inden for maligne hæmatologiske sygdomme, da det nye behandlingsprincip har vist imponerende responsrater, og især for patienter med relapseret/refraktær lymfekræft har antistofferne vist et enormt potentiale. 

Der er en hage

I MajesTEC-1-studiet opnåede 104 ud af 165 patienter en samlet responsrate (ORR) på 63 procent efter gennemsnitligt fem tidligere behandlingslinjer. 58,8 procent af patienterne, der fik Tecyvali, opnåede et meget godt partielt respons (VGPR) eller bedre, og 39,4 procent opnåede et komplet respons (CR) eller bedre. 

“Det er meget overbevisende resultater, særligt når man tager i betragtning af, at det er en patientgruppe, hvor man tidligere har afprøvet en række andre behandlinger, som ikke har vist sig effektive,” siger Henrik Gregersen. 

Der er dog en hage, understreger han. Der er endnu ingen langtidsstudier af effekten, og det er derfor ikke til at sige, om effekten er holdbar på den lange bane eller om effekten aftager over tid. Det er op til fremtidige langtidsstudier at undersøge.

Mediantiden til det første bekræftede respons var 1,2 måneder, og medianvarigheden af ​​responset var 18,4 måneder. Medianvarigheden af ​​progressionsfri overlevelse (PFS) var 11,3 måneder, mens medianvarigheden af ​​samlet overlevelse (OS) var 18,3 måneder.

Bivirkninger kræver ny tilgang

Som ved stort set al anden behandling, er der også en række bivirkninger ved Tecvayli (teclistamab) heriblandt cytokinfrigivelsessyndrom, som 72 procent i MajesTEC-1-studiet oplevede. Det kræver, at hæmatologiske afdelinger og behandlere tænker anderledes, lyder det fra Henrik Gregersen. 

“Det er et stof, vi først skal lære at blive fortrolige med, og det kræver et holdningsskifte til vores sædvanlige tilgange til bivirkninger. Det gælder eksempelvis, når en patient kommer ind og har feber. Der skal vi blive skarpe på, om det er en infektion eller en behandlingsbivirkning,” siger han.

Før Tecvayli (teclistamab) kan tages i brug på de hæmatologiske afdelinger, kræver det, at Medicinrådet herhjemme godkender behandlingen, og det kan blive en udfordring, vurderer Henrik Gregersen.

Han peger på, at MajesTEC-1-studiet er et fase I/II-studie, som kun har undersøgt behandlingen i en arm. Derfor kan det være svært at bevise, at behandlingen er mere effektiv for patientgruppen end andre behandlinger, forklarer Henrik Gregersen.

Såfremt behandlingen bliver godkendt er indikationen behandling til voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose (RRMM) i fjerde linje. Behandlingen har dog potentiale til at rykke længere op i behandlingslinjerne på sigt ifølge Henrik Gregersen, der understreger, at det afhænger af resultater fra de fase III-studier, der undersøger Tecvayli (teclistamab) i anden linje.

  • Chefredaktører
    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør
    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Adresse

    Schæffergården
    Jægersborg Alle 166
    2820 Gentofte
    CVR: 37 21 28 22

    Kontakt

    Annoncer
    Kontaktinfo
    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

  • Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen, redaktionel udviklingsleder
    Bo Karl Christensen, redaktionsleder
    Frederik Jølving, redaktionsleder
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
    Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

    Tilknyttede journalister

    Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
    Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur, neurologi
    Gorm Palmgren - onkologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
    Ebbe Fischer - allround
    Natacha Houlind Petersen - allround
    Nana Fischer - allround
    Hanna Sigga Madslund, allround
    Stephanie Hollender, allround

    Kommerciel afdeling

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent
    Helle Garrett
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether