CAR T mod myelomatose får betinget EU-godkendelse

Europa-Kommissionen har udstedt en betinget markedsføringstilladelse for CAR T-cellebehandlingen Carvykti (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) til behandling af voksne med recidiverende og refraktær myelomatose (RRMM).

Godkendelsen gælder RRMM-patienter, som har modtaget mindst tre tidligere behandlinger, inklusive et immunmodulerende middel, en proteasomhæmmer og et anti-CD38-antistof, og som har påvist sygdomsprogression ved den sidste behandling.

Baggrunden for den betingede markedsføringstilladelse for Carvykti er resultater fra det pivotale CARTITUDE-1-studie, hvor 98 procent af de deltagende RRMM-patienter efter gennemsnitligt 18 måneders opfølgning responderede på en engangsbehandling med Carvykti. Otte ud af ti af de patienter, der responderede, oplevede et stringent komplet respons, det vil at der ikke kunne ses nogen tegn på symptomer eller sygdom efter behandlingen.

Patienter, der har fået tilbagefald, eller for hvem andre behandlingsregimer er holdt op med at virke, har typisk dårlig overlevelse. På trods af den seneste innovation er der stadig brug for nye terapeutiske tilgange, påpeger overlæge Maria-Victoria Mateos fra Universitetshospitalet i Salamanca i en pressemeddelelse.

Sikkerheden evalueret

"CARTITUDE-1-dataene, som EU-godkendelsen er baseret på , viser, at en enkelt infusion af cilta-cel resulterede i varige responser i en stærkt forbehandlet patientpopulation. Disse resultater understøtter cilta-cels potentiale i at tilbyde patienter og læger en værdifuld ny behandlingsmulighed,” siger hun.

I CARTITUDE-1 blev sikkerheden af ​Carvykti evalueret hos 179 voksne patienter i to åbne kliniske studier (MMY2001 og MMY2003). De mest almindelige bivirkninger (≥20 procent) var neutropeni (91 procent), cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) (88 procent), pyreksi (88 procent), trombocytopeni (73 procent), anæmi (72 procent), leukopeni (54 procent). ), lymfopeni (45 procent), muskuloskeletale smerter (43 procent), hypotension (41 procent), træthed (40 procent), transaminaseforhøjelse (37 procent), øvre luftvejsinfektion (32 procent), diarré (28 procent), hypocalcæmi (27 procent), hypofosfatæmi (26 procent), kvalme (26 procent), hovedpine (25 procent), hoste (25 procent), takykardi (23 procent), kulderystelser (23 procent), encefalopati (22 procent), nedsat appetit ( 22 procent), ødem (22 procent) og hypokaliæmi (20 procent).

  • Chefredaktører
    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør
    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Adresse

    Schæffergården
    Jægersborg Alle 166
    2820 Gentofte
    CVR: 37 21 28 22

    Kontakt

    Annoncer
    Kontaktinfo
    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

  • Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen, redaktionel udviklingsleder
    Bo Karl Christensen, redaktionsleder
    Frederik Jølving, redaktionsleder
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
    Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

    Tilknyttede journalister

    Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
    Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur, neurologi
    Gorm Palmgren - onkologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
    Ebbe Fischer - allround
    Natacha Houlind Petersen - allround
    Nana Fischer - allround
    Hanna Sigga Madslund, allround
    Stephanie Hollender, allround

    Kommerciel afdeling

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent
    Helle Garrett
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether