Sarclisa-kombination forlænger PFS ved recidiverende myelomatose
Andenlinjebehandling med en kombination af proteasomhæmmeren Sarclisa (isatuximab), Kyprolis (carfilzomib) og dexamethason giver en hidtil uset median progressionsfri overlevelse hos patienter med recidiverende myelomatose, der modtager en proteasomhæmmerbehandling.
Det viser de seneste resultater fra fase III-studiet IKEMA.
Resultaterne fra IKEMA-studiet (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03275285?term=IKEMA&draw=2&rank=1) viser, at Sarclisa i kombination med Kyprolis og dexamethason (Kd) giver en gennemsnitlig progressionsfri overlevelse (mPFS) på 35,7 måneder (Hazard Ratio (HR): 0,58), sammenlignet med 19,2 måneder hos patienter behandlet med Kd alene. Resultaterne, der er blevet præsenteret på Controversies in Multiple Myeloma World Congress og European Society for Medical Oncology, repræsenterer den længste mPFS blandt studier, der undersøger en andelinjebehandling baseret på en proteasomhæmmer til behandling af recidiverende myelomatose.
Yderligere analyser, efter de amerikanske lægemiddelmyndigheders anbefalinger om censureringsregler, viste, at mPFS steg fra 20,8 til 41,7 måneder, da Sarclisa blev tilføjet til Kd (HR 0,59).
"Stigningen i progressionsfri overlevelse, observeret konsekvent på tværs af alle undergrupper, ved tilføjelse af Sarclisa til carfilzomib og dexamethason er bemærkelsesværdig hos patienter med recidiverende myelomatose i en proteasomhæmmer-kombination. Tilbagefald er almindeligt ved myelomatose, hvilket skaber behov for differentierede andenlinjebehandlinger, der giver patienterne en længere periode uden sygdomsprogression. Denne opdaterede analyse forstærker potentialet for, at Sarclisa kan blive en ny standardbehandling for patienter med recidiverende myelomatose," siger leder af den hæmatologiske afdeling på universitetshospitalet i Nantes, Frankrig, i en pressemeddelelse.
Resultaterne fra IKEMA-studiet viste også, at tid til næste behandling (intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for påbegyndelse af næste behandlingslinje) for patienter behandlet med Sarclisa-kombinationsbehandlingen var 44,9 måneder (HR 0,55) mod 25 måneder hos dem, der blev behandlet med Kd alene.
Flere TEAE'er ved Sarclisa-kombinationen
Sikkerheden og tolerabiliteten af Sarclisa var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for Sarclisa i andre kliniske forsøg, uden at der blev observeret nye sikkerhedssignaler. For hhv. Sarclisa-kombinationsbehandlingen og Kd-gruppen var de mest almindelige bivirkninger infusionsrelateret reaktion (45,8 procent og 3,3 procent), diarré (39,5 procent og 32 procent), hypertension (37,9 procent og 35,2 procent), øvre luftvejsinfektion (37,3 procent og 27 procent), træthed (31,6 procent og 20,5 procent), dyspnø (30,5 procent og 22,1 procent), lungebetændelse (27,1 procent og 21,3 procent), rygsmerter (25,4 procent og 21,3 procent), søvnløshed (25,4 procent og 24,6 procent) og bronkitis (24,3 procent og 12,3 procent).
Behandlingseksponeringen i Sarclisa-kombinationsterapiarmen var 30 uger længere end i kontrolarmen.
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) af ≥ grad 3 blev rapporteret hos 83,6 procent af patienterne behandlet med Sarclisa-kombinationsbehandlingen og hos 73 procent af dem, der blev behandlet med Kd alene. Alvorlige TEAE'er var højere i Sarclisa-kombinationsbehandlingsarmen end i Kd-armen (70,1 procent versus 59,8 procent). Der blev ikke observeret nogen forskel efter eksponeringsjustering.
