Skip to main content

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin

FDA godkender Tibsovo til patienter med fremskreden MDS

Den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA har godkendt Tibsovo (ivosidenib) som behandling til patienter med IDH1-muteret relaps eller refraktær myelodysplastisk syndrom (MDS).

I samme ombæring har FDA godkendt Abbott RealTime IDH1 Assay som en ledsagende diagnostisk test til selektion af IDH1-muterede MDS-patienter med relaps eller refraktær sygdom. Det fremgår af en nyhed på FDA’s hjemmeside.

Ivosidenib er i forvejen godkendt til patienter med IDH1-muteret akut myeloid leukæmi (AML) (både upfront til udvalgte subgrupper og i tilbagefaldssituationen) samt til lokalavanceret eller metastatisk kolangiokarcinom.

FDA’s godkendelse af ivosidenib til relaps eller refraktær MDS baserer sig på data fra open-label, enkeltarms, multicenterstudiet AG120-C-001. Studiet inkluderede hæmatologiske patienter med IDH1-muteret sygdom, heraf 18 patienter med relaps eller refraktær MDS. IDH1-mutationerne blev påvist i det perifere blod eller i knoglemarven ved brug af lokale eller centrale diagnostiske tests og senere bekræftet retrospektivt ved brug af Abbott RealTime ISH1 Assay.   

Opnåede komplet respons

Ivosidenib blev administreret oral ved en startdosis på 500 mg dagligt i 28-dages serier. Behandling fortsatte til progression, uacceptabel toxicitet eller hæmatopoetisk stamcelletransplantation. Den mediane behandlingsvarighed var 9,3 måneder. Én ud af 18 patienter gennemgik en transplantation efter ivosidenib.

Alle patienter i studiet, som responderede på behandling med ivosidenib, opnåede komplet respons (CR). CR-raten var 38,9 procent (95% CI 17,3-64,3). Den mediane tid til CR var 1,9 måneder, og den mediane varighed af CR var ikke estimerbar på tidspunktet for data-cutoff.

På inklusionstidspunktet var 9 ud af de 18 patienter i studiet afhængige af blod- og/eller blodplade-transfusioner. Seks ud af de ni patienter var ikke længere afhængige af transfusioner 56 dage efter baseline. Ud af de ni patienter, der ikke var afhængige af hverken blod- eller blodplade-transfusioner på inklusionstidspunktet, var 7 fortsat uafhængige 56 dage efter baseline.

 

De mest almindelige bivirkninger var sammenlignelige med de bivirkninger, der ses, når ivosidenib anvendes til behandling af AML. Disse inkluderer GI-toxicitet (diarré, slimhindebetændelse, kvalme og forstoppelse), smerte fra kæbeleddet (artralgi), fatigue, hoste, kløe og muskelsmerter. Ivosidenib kan også forlænge QT-intervallet, hvilket kan være indikator for en øget risiko for hjertearytmier.

Chefredaktører

Kristian Lund
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nina Vedel-Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nordisk annoncedirektør

Marianne Østergaard Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Adresse

Schæffergården
Jægersborg Alle 166
2820 Gentofte
CVR: 37 21 28 22

Kontakt

Annoncer
Jobannoncer
Kontaktinfo
Abonnement, kontakt:
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Redaktionschef

Helle Torpegaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Journalister

Anne Mette Steen-Andersen - redaktionel udviklingsleder

Bo Karl Christensen, redaktionsleder
Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Maiken Skeem – hjerte-kar, sundhedspolitik
Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
Henrik Reinberg Simonsen - almen praksis, allround
Christina Alfthan - patientrettigheder

Tilknyttede journalister

Natacha Houlind Petersen - allround
Sofie Korsgaard - redaktør, printmagasiner
Berit Andersen – psykiatri
Jette Marinus - respiratorisk
Maria Cuculiza - kultur
Gurli Marie Kløvedal Hagerup - sundhedspolitik
Gorm Palmgren - onkologi
Hani Abu-Khalil - allround
Anne Westh - allround
Stephanie Hollender - allround
Thomas Telving - allround

Kommerciel afdeling

Annoncekonsulent
Malene Laursen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Annoncekonsulent
Helle Hviid
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Salgskonsulent, Sverige
Annika Östholm
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Webinarer
Majbritt Laustrup
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Administrativ koordinator
Anette Kjer Overgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Konference koordinator
Christina Ludvig
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Projektledere
Susanne Greisgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Lisbet Møller Helweg
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Research
Birgitte Gether