Ny målrettet behandling på vej til DLCBL-patienter
EMA’s videnskabelige komité CHMP anbefaler en betinget markedsføringstilladelse for CD19-antistoffet tafasitamab (Minjuvi) i kombination med Revlimid (lenalidomid) til behandling af voksne med svær behandlelig diffust storcellet B-cellelymfom (DLCBL).
Den endelige beslutning om markedsføringstilladelse i EU skal nu foretages af Europa-Kommissionen.
Beslutningen om ibrugtagning i Danmark skal afgøres af Medicinrådet, som 21. maj modtog en anmodning om vurdering af tafasitamab fra firmaet bag lægemidlet, Incyte.
CHMP’s udtalelse er baseret på resultater fra fase II-studiet L-MIND (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085), som evaluerer tafasitamab i kombination med Revlimid hos patienter med relaps/refraktær DLCB, der er blevet behandlet mindst en, men ikke mere end tre, tidligere behandlingsmuligheder, herunder anti-CD20-målrettet terapi, og ikke er berettiget til højdosis kemoterapi (HCD) eller autolog stamcelletransplantation (ASCT).
På ASCO 2021 blev der præsenteret tre-årsopfølgningsdata (https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.7513) fra L-MIND. I alt 80 ud af 81 tilmeldte patienter, der fik tafasitamab plus Revlimid, blev inkluderet i effektanalysen efter cirka tre års opfølgning (≥35 måneder). Analysen viste, at patienter behandlet med tafasitamab plus Revlimid havde en samlet responsrate (ORR) på 57,5 procent inklusiv en komplet responsrate (CR) på 40 procent. Den mediane responsvarighed var (DoR) på 43,9 måneder med en median samlet overlevelse (OS) på 33,5 måneder og en median progressionsfri overlevelse (PFS) på 11,6 måneder.
I juli 2020 blev tafasitamab i kombination med Revlimid godkendt i USA, hvilket repræsenterede den første godkendelse af en andenlinjebehandling for voksne patienter med DLBCL, hvis sygdom er progredieret under eller efter første linjebehandling.
