Medicinrådet har sat vurderingen af polatuzumab vedotin på standby
Medicinrådet har sat vurderingen af det CD79b-targeterede antistofkonjugat polatuzumab vedotin (Polivy) i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af recidiveret eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) på midlertidig pause.
Det såkaldte ’clock-stop’ skyldes, at den ansøgende virksomhed, Roche, har indsendt supplerende data, som virksomheden ønsker skal indgå i vurderingen af lægemidlet.
I begyndelsen af marts i år modtog og godkendte Medicinrådet den endelige ansøgning fra Roche vedrørende polatuzumab vedotin til behandling af DLBCL. Og på rådets seneste møde den 26. august var ’vurdering af lægemidlets værdi og godkendelse af den sundhedsøkonomiske model’ et punkt på dagsordenen. Nogle dage efter mødet blev status for vurderingsprocessen ændret fra ’igangværende’ til ’clock-stop’, en status, der, ifølge Medicinrådets ordbog, dækker over "tilfælde hvor Medicinrådet eller Amgros efter kvalitetssikring af den endelige ansøgning opdager yderligere fejl eller mangler af en sådan karakter, at det medfører en forsinkelse i vurderingsprocessen(…)".
Medicinrådets pressekontakt oplyser, at vurderingen i dette tilfælde er sat på standby, fordi den ansøgende virksomhed (Roche red.), har indsendt supplerende data, som virksomheden ønsker skal indgå i vurderingen af lægemidlet. Det drejer sig om data med længere opfølgningstid.
Data er udeladt i vurderingen
Det er data fra det globale fase Ib/II-studie GO29365, der skal ligge til grund for Medicinrådets vurdering af polatuzumab vedotin. Studiet har undersøgt polatuzumab vedotin plus bendamustin og rituximab over for bendamustin og rituximab. Det er det første og eneste studie, der har vist forbedrede responsniveauer og forbedret OS hos patienter med fremskreden DLBCL, som ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation sammenlignet med bendamustin og rituximab.
Medicinrådet drøftede vurderingen af polatuzumab vedotin på rådsmødet d. 26. august. Af referatet fra mødet fremgår det, at rådet bl.a. drøftede om de indsendte data er en konsekvens af en lille studiepopulation eller, om der er tale om umodne data. Ydermere drøftede rådet skævheder i de prognostiske faktorer i kontrolgruppen, samt at en eventuel anvendelse af andre studiedata, som fremgår af EPAR’en. Rådet endte med at konkludere at "det ønskede fagudvalgets stillingtagen til, hvorfor de yderligere data fra EPAR’en ikke er medtaget i vurderingen, og om inddragelse af disse data vil ændre fagudvalgets kategorisering. Rådet ønskede også tilføjet en ekstra følsomhedsanalyse vedrørende ekstrapolationen til den sundhedsøkonomiske model."
Rådets konklusion betyder, at behandlingen af polatuzumab vedotin fortsættes på et senere rådsmøde.
Betinget godkendelse fra Europa-Kommissionen
I slutningen af januar i år gav Europa-Kommissionen en betinget godkendelse af polatuzumab vedotin plus bendamustin og rituximab til behandling af patienter med recidiveret eller refraktær DLBCL. Den betingede godkendelse baserede sig på GO29365-studiet, og indikationen indbefattede patienter, der har modtaget minimum én tidligere behandling, og som ikke er kandidater til en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Betinget godkendelse gives til et lægemiddel, der opfylder et uopfyldt medicinsk behov, hvor fordelen ved øjeblikkelig tilgængelighed opvejer risikoen ved mindre omfattende data end normalt krævet.
