FDA anbefaler selinexor til fremskreden DLBCL
De amerikanske sundhedsmyndigheder har anbefalet tabletbehandling med Xpovio (selinexor) som tredjelinjebehandling til patienter med relapseret eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL).
Det fremgår af en nyhed på myndighedernes hjemmeside. Anbefalingen inkluderer de DLBCL-patienter, hvis sygdom er transformeret fra follikulært lymfom.
FDA’s anbefaling sker på basis af data fra SADAL-studiet, der er et multinationalt, open-label, fase 2b studie. Studiet har inkluderet voksne patienter med DLBCL, som var progredieret efter at have modtaget mellem to og fem tidligere behandlingslinjer eller ikke var kandidater til autolog stamcelletransplantation. Patienterne modtog 60 mg Xpovio tre gange ugentligt, indtil de oplevede progression eller fik uacceptable bivirkninger. SADAL var oprindeligt designet til at evaluere Xpovio i en dosis på både 60 og 100 mg (to gange ugentligt), men 100 mg-armen blev ekskluderet fra protokollen, da der blev registreret klare fordele ved behandling med 60 mg Xpovio.
Studiet primære endepunkt var samlet responsrate (ORR) og responsvarighed. Blandt de 134 patienter, der blev behandlet med 60 mg Xpovio var ORR 29 procent (39 patienter) med komplet respons hos 13 procent (17 patienter) af patienterne. Blandt de 39 patienter, som opnåede partiel eller komplet respons, havde 38 procent (15 patienter) respons på behandlingen i mindst seks måneder efter behandlingsstart, og 15 procent (6 patienter) havde fortsat respons efter 12 måneders behandling.
De mest almindelige behandlingsrelaterede grad 3-4 bivirkninger var trombocytopeni, neutropeni, anæmi, fatigue, hyponatriæmi og kvalme. Alvorlige bivirkninger opstod hos 46 procent af patienterne, som oftest fra en infektion.
I juli 2019 blev Xpovio (80 mg) i kombination med lavdosis dexamethason anbefalet af FDA til behandlingen af voksne patienter med relapseret eller refraktær myelomatose, som tidligere havde modtaget minimum fire behandlinger, og som var refraktære over for mindst én proteasom-hæmmer og et anti-CD38 antistof.
