FDA godkender ny behandlingsmulighed for mantlecellelymfom
De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har givet en såkaldt fremskyndet godkendelse af tyrosinkinasehæmmeren acalabrutinib (Calquence) til behandling af voksne patienter med tidligere behandlet mantlecellelymfom.
”Mantlecellelymfom er en særlig aggressiv kræft. For patienter, der ikke har reageret på behandling eller har haft tilbagefald, giver acalabrutinib en ny behandlingsmulighed, der i indledende undersøgelser har vist høj responshastighed for nogle patienter,” siger direktør for FDA's Oncology Center of Excellence og fungerende direktør for Office of Hematology and Oncology Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, Richard Pazdur, i en pressemeddelelse.
Godkendelsen er baseret på data fra et enkeltarmsforsøg, der omfattede 124 patienter med mantlecellelymfom, der havde modtaget mindst en forudgående behandling. Forsøget målte, hvor mange patienter der oplevede fuldstændig eller delvis krympning af deres tumorer efter behandling (samlet responsrate). I forsøget havde 81 procent af patienterne komplet eller delvis respons. 40 procent havde komplet respons, og 41 procent havde delvis respons.
Almindelige bivirkninger ved brug af acalabrutinib inkluderer hovedpine, diarré, blå mærker, træthed og muskelsmerter (myalgi) samt reducerede niveauer af røde blodlegemer (anæmi), blodplader (thrombocytopeni) og neutrofiler (neutropeni) i blodet.
Alvorlige bivirkninger omfatter blødning, infektioner og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren). Yderligere kræftformer, (anden primære maligniteter) er forekommet hos nogle patienter, der tager acalabrutinib. Kvinder, der ammer, bør ikke tage acalabrutinib, da det kan skade en nyfødt baby.
Acalabrutinib blev godkendt ved hjælp af en accelereret godkendelsesvej, hvorved FDA kan godkende lægemidler til alvorlige forhold, hvor der er et medicinsk behov, og et lægemiddel har vist sig at have visse virkninger, der med rimelighed kan forudsige en klinisk fordel for patienterne. Yderligere undersøgelse er nødvendig for at verificere og beskrive forventede kliniske fordele ved Calquence, og firmaet bag acalabrutinib, AstraZeneca, udfører i øjeblikket denne undersøgelse, påpeger FDA.
