Nivolumab effektivt efter tilbagefald trods ASCT
EHA 22: Hodgkin-patienter, der har fået tilbagefald efter eller ikke reagerede på stamcelle-behandling (ASCT), har en markant komplet eller delvis respons på Opdivo (nivolumab).
Det viser en udvidet opfølgning på Checkmate 205-forsøget, der giver Opdivo til patienter med tilbagefald eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom efter ASCT og brentuximab vedotin (BV).
Resultaterne af opfølgningen blev lørdag formiddag præsenteret af chefforsker Andreas Engert fra Kølns Universitetshospital på den europæiske hæmatologikongres EHA 22 i Madrid (Abstrakt S412) .
Opdivo (nivolumab) er et fuldt humant IgG4 monoklonalt antistof målrettet programmeret død-1, der forstærker T-celle aktivering og antitumor respons.
CheckMate 205 forsøget afslørede i indledende analyser høje objektive responsrater (ORR), opmuntrende responsvarighed (DOR) og en acceptabel sikkerhedsprofil. Varige reaktioner på terapi er værdifulde hos patienter med progressiv sygdom efter svigt af ASCT på grund af deres begrænsede behandlingsmuligheder.
Deltagerne blev delt op i tre grupper afhængig af deres behandlingsforløb:
Kohort A: BV-naive (63 patienter);
Kohort B: BV kun efter ASCT (80 patienter);
Kohort C: BV før og/eller efter ASCT (100 patienter);
Alle patienter fik nivolumab 3 mg / kg hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter i Cohort C med en vedvarende komplet respons (CR) i et år skulle afbryde nivolumab, men kunne genoptage midlet ved tilbagefald.
Det primære endepunkt var ORR vurderet af en Uafhængig Radiologi Review Committee. De sekundære endepunkter var DOR, PFS og OS samt en sikkerhedsvurdering. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.
Median alder var 34 (18-72) år, og 77 procent af patienter havde avanceret (stadium III +) sygdom ved studiestart.
BV-naive patienter havde færre tidligere behandlingslinier (median på to vs fire med tidligere BV).
Ved data-afslutning var den mediane opfølgning 19 måneder for Kohorte A, 23 måneder for Kohorte B og 16 måneder for Kohorte C.
Samlet set var 40 procent af patienterne stadig i behandlin. Den mest almindelige årsag til seponering var sygdomsprogression (26 procent).
ORR var 65 procent i Kohort A, 68 procent i Kohort B og 73% i Kohort C med komplet respons (CR) på henholdsvis 29 procent, 13 procent og 12 procent.
Median DOR var hhv. 20 (A), 16 (B) og 15 (C) måneder i de tre kohorter.
DOR for patienter med delvis respons (PR) var hhv. 17 måneder i kohorter A og og over 11 måneder i de to andre kohorter.
Langvarig median progressionsfri overlevelse (PFS) blev set hos patienter med CR (≥17 måneder i hver kohort), mens delvis respons (PR) medførte en PFS på over 15 måneder i hver kohort og stabil sygdom medførte en PFS på over ni måneder i hver kohort.
Median samlet overlevelse (OS) blev ikke nået i nogen af kohorterne.
De mest almindelige bivirkninger var træthed (23 procent), diarré (15 procent), infusionsreaktioner (14 procent) og udslæt (12 procent).
Resultaterne af den forlængede opfølgning viste høje og holdbare komplette og delvise responser på nivolumabbehandlingen, konkluderer forskerne, der var støttet af BMS, som står bag Opdivo.