Subkutan Mabthera er så effektiv som standardbehandling af FL
Subkutan administration af Mabthera (rituximab) er lige så effektiv og sikker som standardbehandling med intravenøs fusion, når lægemidlet gives som førsteliniebehandling til voksne med follikulært lymfom (FL).
Det viser resultater fra et fase 3-studie, som er offentliggjort i The Lancet Hematology.
De britiske forskere, der står bag resultaterne, har sammenlignet de to agenter i et internationalt åbent forsøg, der fremstillede den subkutane Mabthera-formulering. I alt 410 voksne FL-patienter fra 113 medicinske centre i 30 lande blev randomiseret til at modtage enten intravenøs behandling (205 patienter) eller subkutan behandling (205 patienter) med Mabthera under induktionsbehandling med seks til otte cyklusser af CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison) eller CVP (cyclophosphamid, vincristin og prednison).
Patienterne fortsatte med Mabthera som vedligeholdelsesbehandling hver anden måned i to år. Den gennemsnitlige varighed af behandlingen var 27 måneder, og den gennemsnitlige opfølgning var 37 måneder.
Det primære effektmål, som var samlet (fuldstændig eller delvis) responsrate ved induktionens slutning, var 84,9 procent ved intravenøs behandling og 84,4 procent ved subkutan behandling. Tilsvarende var der ikke signifikant forskel mellem den samlede responsrate ved slutningen af vedligeholdelsesbehandlingen, her var tallene hhv. 78,1 procent for de patienter, der fik intravenøs behandling, og 77,9 procent for de patienter, der fik subkutan behandling. Der var heller ikke signifikante forskelle grupperne imellem i forhold til den progressionsfrie overlevelse og den eventfrie overlevelse.
Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller højere samt alvorlige bivirkninger var også ens for de to grupper. Administrationsrelaterede reaktioner var mere almindelige i den subkutane gruppe, men reaktionerne var overvejende milde til moderate lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom mild smerte, hævelse og hududslæt. Det afspejler den forventede ændring i sikkerhedsprofilen, når der skiftes til subkutan administrationsvej, lyder det fra forskerne bag undersøgelsen.
Administrering af Mabthera ved intravenøs infusion kan tage op til seks timer og kræver kontinuerlig overvågning, mens subkutan administrering tager cirka seks minutter ved anvendelse af den ny e Mabthera-formulering, der er 12 gange mere koncentreret. Forskerne bag studiet forventer, at den nye formulering vil reducere behandlingsbyrden for både patienter og sundhedsvæsen.
