KRIS afviser obinutuzumab til follikulært lymfom

Antistoffet obinutuzumab (Gazyvaro) bliver ikke standardbehandling til patienter med follikulært lymfom (FL), som ikke har responderet på eller vist fremskridt i op til seks måneder efter behandling med rituximab.

Det har Danske Regioners koordineringsråd for ibrugtagning af sygehusmedicin, KRIS, besluttet.

Afvisningen kommer ikke som den store overraskelse for Peter de Nully Brown, der er formand for Dansk Lymfomgruppe (DLG), som står bag ansøgningen om at få lov at tage obinutuzumab i brug nationalt til patienter med FL.

”På sin vis er det ikke uventet, og vi er ikke helt uenige i afvisningen. Vi mener dog, at der er nogle patienter, som vil have gavn af obinutuzumab, og derfor er det vores holdning, at vi gerne vil prøve det af,” siger Peter de Nully Brown.

DLG har ansøgt KRIS om ibrugtagning af obinutuzumab som hhv. anden- og tredjelinje behandling i kombination med bendamustin, efterfulgt af obinutuzumab som vedligeholdelsesbehandling, til patienter med FL, som ikke har responderet på eller progredierer under eller op til seks måneder efter behandling med rituximab eller et behandlingsregime indeholdende rituximab.

KRIS’ argument for at afvise national ibrugtagning af obinutuzumab tager udgangspunkt i fase 3-studiet GADOLIN, som er det studie, det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har lagt til grund for godkendelsen af obinutuzumab. I GADOLIN-studiet har man sammenlignet obinutuzumab plus bendamustin med bendamustin i monoterapi. KRIS mener ikke, at den sammenligning afspejler dansk klinisk praksis, hvor den hyppigst anvendte kombination er rituximab plus bendamustin. På den baggrund har rådet besluttet ikke at anbefale obinutuzumab som standardbehandling.

Tror obinutuzumab er mere effektivt

Peter de Nully Brown er enig med KRIS i, at GADOLIN-studiets sammenligning ikke afspejler den kliniske virkelighed.

”Fordi man i studiets standardarm har fravalgt rituximab, bliver det en lidt svag arm, der ikke svarer til den standardbehandling, vi giver. Patienterne i studiet er refraktære over for rituximab, og derfor mener nogen, at der ikke er grund til at give det i den følgende behandling, Men sådan er virkeligheden ikke. Der er ligesom en håndbremse, du trækker lidt i. Det kan godt være, at det ikke gør, at din cykel stopper helt, men det betyder ikke, at du skal slippe den, hvis det går ned ad bakke,” siger han.

På trods af svaghederne i GADOLIN-studiet er DLG stadig af den overbevisning, at obinutuzumab er rituximab overlegen.

”Vi tror stadigvæk, at obinutuzumab er mere effektivt, og det var derfor, vi sendte ansøgningen ind. Vi tror, at patienterne vil have gavn af det i og med, at de vil få lidt bedre respons og sikkert også lidt længere varighed. Men når der ikke er dokumentation for det, vi tror, må vi vente på, at det kommer,” siger Peter de Nully Brown.

Kan anvendes til enkeltpatienter

KRIS påpeger, at selvom obinutuzumab ikke er blevet anbefalet som standardbehandling, kan behandlingen stadig anvendes til enkeltpatienter, såfremt den behandlende læge vurderer, at der foreligger en særlig sundhedsfaglig grund til dette. Den mulighed mener Peter de Nully Brown, at nogle hæmatologer vil gøre brug af.

”Hvis man som læge står i en situation, hvor man fornemmer, at det vil gøre en forskel, tror jeg bestemt, at man vil søge om tilladelse og få det anvendt. Det vil dog kun dreje sig om cirka fem personer om året,” siger han.

Hvis ansøgningen havde fået en positiv anbefaling fra KRIS anslår Peter de Nully Brown, at højest 20-25 patienter om året ville have fået behandlingen.

”Det er en lille patientgruppe, og det er ikke en gruppe, hvor vi virkelig er på spanden, hvis vi ikke kan få lov at behandle med obinutuzumab. Vi har andre muligheder. Men vi tror, at obinutuzumab har lidt bedre respons og holder lidt længere tid. Men det er der ikke data på, så det må vi vente på, der kommer,” siger han.

DLG og lægemiddelvirksomheden har haft mulighed for at kommentere på KRIS’ afgørelse, som blev truffet på et møde 6. september. Der har dog ikke fra DLG’s side været opbakning til en indsigelse, oplyser Peter de Nully Brown.