EMA udvider Calquence-indikation: Inkluderer nu også patienter med MCL

Det europæiske lægemiddelagentur EMA anbefaler at udvide indikationen for Calquence (acalabrutinib), så BTK-hæmmeren nu også kan anvendes til behandling af relaps eller refraktær mantle celle lymfom (MCL).

Det er EMA’s komité for lægemidler til mennesker (CHMP), der på et møde sidst i marts gjorde det klart, at komitéen anbefalede, at vilkårene for markedsføringstilladelsen for acalabrutinib skulle ændres, så den også inkluderede patienter med relaps eller refraktær MCL.

Tidligere har acalabrutinib været indiceret som:

• monoterapi eller i kombination med Gazyvaro (obinutuzumab) til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
• monoterapi til behandling af voksne patienter med CLL, som har modtaget mindst en tidligere behandling

Hvis Europa Kommissionen (EC) vælger at følge anbefalingen fra CHMP kommer den udvidede indikation til at inkludere, at acalabrutinib kan anvendes som:

• monoterapi til behandling af voksne patienter med relaps eller refraktær MCL, der ikke tidligere har fået behandling med en BTK-hæmmer

Acalabrutinib ligger aktuelt til vurdering i Medicinrådet. Både som monoterapi til patienter med relaps eller refraktær MCL og i kombination med bendamustin og rituximab til patienter med tidligere ubehandlet MCL, som ikke er egnede til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Sidstnævnte indikation er for nylig blevet godkendt af de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA (januar 2025).