Endeligt nej til blinatumomab som standardbehandling
KRIS er ikke umiddelbart indstillet på at anbefale blinatumomab som standardbehandling.
Akut Leukæmi Gruppen under Dansk Hæmatologisk Selskab har ansøgt om standardbehandling for blinatumomab (Blincyto) til behandling af tilbagefald af akut lymfatisk leukæmi (B-celle subtype, B-ALL) efter standard kemoterapi, allogen knoglemarvstransplantation eller B-ALL, som er refraktær overfor gængs induktionsbehandling.
KRIS bemærkede i sin vurdering af blinatumomab, at ansøgningen var baseret på et enkelt-armet multicenter fase 2-studie, hvori 43 procent af de 189 inkluderede patienter opnåede komplet remission (CR), hvoraf 40 procent efterfølgende kunne gennemgå allogen knoglemarvstransplantation. Herudover noterede rådet sig, at patientpopulationen i Danmark anslås som meget lille. Rådet fandt ikke, at data aktuelt understøtter brug af blinatumomab til hele den ansøgte gruppe som et standardtilbud.
På den baggrund var KRIS umiddelbart ikke indstillet på at anbefale blinatumomab som standardbehandling til den ansøgte indikation. KRIS mener dog, at blinatumomab med fordel kan overvejes i forbindelse med forbehandling af patienter, som er kandidater til allogen knoglemarvstransplantation.
I henhold til KRIS’ høringsprocedure har ansøger og leverandør haft mulighed for at kommentere rådets beslutning samt fremsende nye data efter registrering. KRIS har hverken modtaget høringssvar fra ansøger eller leverandør. Rådets beslutning af 1. marts er dermed endelig.
