DLG-formand: Vi mangler ikke protokoller – vi mangler mest af alt ressourcer

Danske lymfompatienter inkluderes for sjældent i protokollerede studier af ny medicin. Det er som regel ikke manglen på protokollerede tilbud, der er forklaringen, men derimod fravær af ressourcer og overskud til at køre protokoller samt inkludere og følge protokolpatienter på de enkelte hospitalsafdelinger, vurderer formanden for Dansk Lymfom Gruppe (DLG).

I den seneste årsrapport fra Dansk Lymfom Database (LYFO) og Dansk Kronisk Lymfatisk Leukæmi Database (CLL) fremhæves det, at antallet af patienter inkluderet i kliniske protokoller fortsat ikke er helt tilfredsstillende. Andelen har været under fem procent for LYFO de seneste år, og den har været faldende for CLL til nu kun tre procent (i 2021). Nationalt og internationalt er der et ønske om en inklusionsprocent på mellem 15 og 20, lyder det i årsrapporten.   

LYFO inkluderer alene data på første- og andenlinje behandling, hvorfor lymfompatienter behandlet i de senere linjer ikke optræder i årsrapporten. Det påvirker med al sandsynlighed procentsatsen, da man i protokollerede studier overvejende undersøger behandling i de senere linjer, hvor der er fravær af effektive standardtilbud, påpeger Tarec Christoffer El-Galaly, professor ved hæmatologisk afdeling på Aalborg Universitetshospitals og formand for DLG. Det ændrer dog ikke ved, at vi gerne så, at langt flere patienter blev inkluderet i protokollerede studier, siger han.

”I reglen er der ikke mangel på protokollerede tilbud. Der er mange firmaer og studiegrupper, som udbyder kliniske studier til patienter med lymfomsygdomme. Når så forholdsvis få patienter inkluderes i protokollerne, så handler det om, at det er et meget omfattende arbejde at køre protokollerne og have protokolpatienter på en afdeling. I en presset dagligdag, hvor overskud og ressourcer i forvejen er begrænsede, så er det ikke altid muligt at inkludere patienter i protokoller – selvom det på alle måder ville være en fordel for både samfundet og patienterne.”

Tarec Christoffer El-Galaly vurderer, at det vil kræve mere støtte fra hospitalsledelsernes side, hvis andelen af lymfompatienter inkluderet i protokollerede studier skal bringes op.

”Som det ser ud i dag, er vores dagligdag ikke ordentligt fokuseret på og indrettet efter, at det skal være nemt at have patienter i protokolleret behandling. Og det betyder, at vi til tider må vælge det fra, fordi personaleressourcerne mangler,” siger han.

Mangler data på sene linjer

I første linje – og for udvalgte lymfomsygdomme også i anden linje – er standardbehandlingerne ofte effektive, og der skal meget til at udfordre de nuværende standarder. Derfor er behovet for at inkludere lymfompatienter i protokoller, ifølge Tarec Christoffer El-Galaly, størst i de sene linjer, hvor der er mangel på effektive, kurative behandlinger. At vi reelt ikke ved, hvor mange af vores patienter, der får protokolleret behandling i de sene behandlingslinjer, er ikke optimalt, siger Tarec Christoffer El-Galaly.

”De første to behandlingslinjer er ret standardiserede, mens man i de senere linjer i reglen mangler effektive standardtilbud. Derfor ville det være meget hensigtsmæssigt at få et overblik over, hvor mange af vores senlinje-patienter, der i dag modtager protokolleret behandling. Og på baggrund heraf være med til at skubbe på og sikre, at flere blev sat i en relevant protokolleret behandling i de tilfælde, hvor en sådan findes – og det gør den ret ofte.

I Danmark er der lige nu mange behandlinger, der kun er tilgængelige i protokoller, for eksempel cellulær terapi eller behandling med bispecifikke antistoffer. Det er – efter alt at dømme – rigtig effektive behandlinger, som formentlig ville gavne mange af vores patienter, som er progredieret på de nuværende første- og andelinjebehandlinger.”

Tarec Christoffer El-Galaly understreger, at der aktuelt arbejdes på at udvide datagrundlaget i LYFO, så databasen i fremtiden også kommer til at indeholde oplysninger om de senere behandlingslinjer. 

”Det er et større arbejde – og det er som bekendt aldrig populært at bede travle klinikere om at lave ekstraregistreringer. Men det er uhensigtsmæssigt, at vi reelt ikke ved, hvordan det går de patienter i de sene linjer – og hvilke behandlinger, de modtager. Så det er et fokuspunkt for os. Og så skal vi måske se på, om det giver mening at begrænse registrering på andre parametre, så klinikerne kun indberetter data, som det reelt giver mening at indsamle,” siger Tarec Christoffer El-Galaly.

”Jeg forestiller mig, at vi relativt nemt kunne få et overblik over, hvor mange lymfompatienter, der i alt er inkluderet i en protokol i Danmark, ved at man i Landspatientregisteret indførte en kode for protokolleret behandling. Og så indførte en takst herfor, så hospitalerne havde et lille incitament for at have patienter i protokol.”

Skæve forskningsinteresser

Om end det største behov for tilbud om protokolleret behandling findes hos senlinje-patienter, er det, ifølge Tarec Christoffer El-Galaly, også relevant og vigtigt at arbejde for at få inkluderet flere første- og andelinje-patienter i protokoller. Det er især relevant for de patienter, som har en af de mere sjældne lymfomsygdomme, siger han.

”Over en bred kam er det sådan, at vi har gode første- og andelinjetilbud til de patienter, som har de mest almindelige lymfomsygdomme, mens den evidensbaserede behandling halter mere blandt de subpopulationer der er mindre hyppigt repræsenteret. For dem ville det være rigtig relevant at få adgang til ny – og potentielt effektiv – medicin via et protokolleret studie. Det drejer sig for eksempel om patienter med T-cellelymfomer og Mantle Celle Lymfom.”

”Men her støder vi så ind i et andet problem. Medicinalfirmaer interesserer sig sjældnere for de meget små lymfomsygdomme. Ganske enkelt fordi det økonomisk set ikke er særlig attraktivt at udvikle medicin til meget små målgrupper. Så det vil typisk hvile på investigatorer at udvikle protokoller til de sjældne patientgrupper. Det er dyrt – og i reglen en langt større omkostning, end den man kan få dækket via forskningsbevillinger fra fonde. Så det er ikke så nemt.”