Calquence i tabletform godkendt i USA
De amerikanske lægemiddelmyndigheder har godkendt en ny tabletformulering af Calquence (acalabrutinib) til alle nuværende indikationer af kapselversionen, som er godkendt til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og recidiverende eller refraktær mantlecellelymfom (MCL).
Fordelen ved tabletformuleringen er, at patienter med sure opstød og andre problemer kan tage den med protonpumpehæmmere, antacida og H2-receptorantagonister, bemærkede virksomheden.
"Patienter med blodkræft såsom kronisk lymfatisk leukæmi og mantlecellelymfom er ofte ældre og kan stå over for flere medicinske tilstande, der kan have behov for intervention, blandt andet sure opstød eller mavesår. Den amerikanske godkendelse af acalabrutinib i tabletform muliggør samtidig administration af acalabrutinib-tabletten og en protonpumpehæmmer. Det giver en anden mulighed for nogle patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og recidiverende eller refraktær mantlecellelymfom, hvilket gør det muligt for flere patienter potentielt at drage fordel af denne behandling," siger John C. Byrd, formand for Institut for Intern Medicin ved University of Cincinnati, USA, i en pressemeddelelse.
Har samme effektivitet
Godkendelsen af tabletformuleringen af Calquence er baseret på ELEVATE-PLUS-studiet, som blev præsenteret på årsmødet i American Society of Hematology (ASH) i december 2021. Resultaterne fra ELEVATE-PLUS viser, at Calquence-kapslen og tabletformuleringerne er bioækvivalente, hvilket indikerer, at tabletten har samme effektivitet og sikkerhedsprofil med samme doseringsstyrke og tidsplan. Størstedelen af de observerede bivirkninger i studiet var milde, uden at der blev identificeret nye sikkerhedsproblemer.
Calquence-tabletterne er endnu ikke licenseret i EU.
