Medicinrådet afviser Minjuvi-kombination til behandling af fremskreden DLBCL
Medicinrådet har besluttet ikke at anbefale det monoklonale antistof Minjuvi (tafasitamab) plus Revlimid (lenalidomid) til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), der ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Afgørelsen blev truffet på Medicinrådsmødet d. 28. september, og begrundelsen for afslaget lyder, at datagrundlaget for sammenligningen af effekt og sikkerhed af tafasitamab i kombination med lenalidomid over for den nuværende standard med Rituxan (rituximab) plus dobbelt-kemoterapi (R-GemOx) beror på et meget svagt studie- og analysedesign. ”Behandlingens effekt på patienternes overlevelse og livskvalitet er derfor forbundet med stor usikkerhed,” lyder det i anbefalingen.
Ydermere begrunder Medicinrådet afslaget med, at den nye kombinationsbehandling er dyrere end den nuværende standardbehandling, og at omkostningerne til behandlingen således samlet set er for høje i forhold til den usikre effekt.
Tafasitamab har en såkaldt ’conditional approval’ i det europæiske lægemiddelagentur EMA, og har fået tildelt orphan drug-status, der senest er opdateret i midten af juni sidste år.
Meget stor usikkerhed
Effekten og sikkerheden af tafasitamab plus lenalidomid er undersøgt i fase II-studiet L-MIND, der havde deltagelse af voksne patienter med recidiverende/refraktær DLBCL, som var uegnede til højdosis kemoterapi med efterfølgende autolog stamcelletransplantation. Rådets vurdering af behandlingen er baseret på en indirekte uforankret analyse af resultater fra en retrospektiv observationsundersøgelse af data fra en kohorte af patienter behandlet med R-GemOx i L-MIND.
Medicinrådets vurdering lyder, at der er meget stor usikkerhed omkring estimaterne for samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) i observationsundersøgelsen. ”Det skyldes usikkerhederne forbundet med den indirekte uforankrede sammenligning, som Medicinrådet har vurderet mangler at justere for vigtige prognostiske faktorer og effekt-modifikatorer. Det tilfører yderligere usikkerhed til estimaterne fra ansøgers analyse, at sensitivitetsanalysen, hvor der justeres for 11 ko-varianter, resulterer i en mindre forskel i median OS og PFS end i ansøgers hovedanalyse,” lyder det i rådets anbefaling.
Studiepopulationen i L-MIND varierer i et betydeligt omfang fra den danske patientpopulation, hvilket, ifølge rådet, gør det vanskeligt at applicere data fra studiet i en dansk kontekst. Studiet har ingen data for livskvalitet.
