Medicinrådet afviser Minjuvi-kombination til behandling af fremskreden DLBCL

Medicinrådet har besluttet ikke at anbefale det monoklonale antistof Minjuvi (tafasitamab) plus Revlimid (lenalidomid) til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), der ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation.

Afgørelsen blev truffet på Medicinrådsmødet d. 28. september, og begrundelsen for afslaget lyder, at datagrundlaget for sammenligningen af effekt og sikkerhed af tafasitamab i kombination med lenalidomid over for den nuværende standard med Rituxan (rituximab) plus dobbelt-kemoterapi (R-GemOx) beror på et meget svagt studie- og analysedesign. ”Behandlingens effekt på patienternes overlevelse og livskvalitet er derfor forbundet med stor usikkerhed,” lyder det i anbefalingen.

Ydermere begrunder Medicinrådet afslaget med, at den nye kombinationsbehandling er dyrere end den nuværende standardbehandling, og at omkostningerne til behandlingen således samlet set er for høje i forhold til den usikre effekt.

Tafasitamab har en såkaldt ’conditional approval’ i det europæiske lægemiddelagentur EMA, og har fået tildelt orphan drug-status, der senest er opdateret i midten af juni sidste år.  

Meget stor usikkerhed

Effekten og sikkerheden af tafasitamab plus lenalidomid er undersøgt i fase II-studiet L-MIND, der havde deltagelse af voksne patienter med recidiverende/refraktær DLBCL, som var uegnede til højdosis kemoterapi med efterfølgende autolog stamcelletransplantation. Rådets vurdering af behandlingen er baseret på en indirekte uforankret analyse af resultater fra en retrospektiv observationsundersøgelse af data fra en kohorte af patienter behandlet med R-GemOx i L-MIND.

Medicinrådets vurdering lyder, at der er meget stor usikkerhed omkring estimaterne for samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) i observationsundersøgelsen. ”Det skyldes usikkerhederne forbundet med den indirekte uforankrede sammenligning, som Medicinrådet har vurderet mangler at justere for vigtige prognostiske faktorer og effekt-modifikatorer. Det tilfører yderligere usikkerhed til estimaterne fra ansøgers analyse, at sensitivitetsanalysen, hvor der justeres for 11 ko-varianter, resulterer i en mindre forskel i median OS og PFS end i ansøgers hovedanalyse,” lyder det i rådets anbefaling.

Studiepopulationen i L-MIND varierer i et betydeligt omfang fra den danske patientpopulation, hvilket, ifølge rådet, gør det vanskeligt at applicere data fra studiet i en dansk kontekst. Studiet har ingen data for livskvalitet.

  • Chefredaktører
    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør
    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Adresse

    Schæffergården
    Jægersborg Alle 166
    2820 Gentofte
    CVR: 37 21 28 22

    Kontakt

    Annoncer
    Kontaktinfo
    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

  • Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen, redaktionel udviklingsleder
    Bo Karl Christensen, redaktionsleder
    Frederik Jølving, redaktionsleder
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
    Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

    Tilknyttede journalister

    Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
    Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur, neurologi
    Gorm Palmgren - onkologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
    Ebbe Fischer - allround
    Natacha Houlind Petersen - allround
    Nana Fischer - allround
    Hanna Sigga Madslund, allround
    Stephanie Hollender, allround

    Kommerciel afdeling

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent
    Helle Garrett
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether