Nye sikkerhedsforanstaltninger for idelalisib
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har udstedt nogle foreløbige forholdsregler vedrørende kræftmidlet idelalisib (Zydelig), som er godkendt i EU til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom.
EMA anbefaler, at alle patienter, der behandles med idelalisib, bør modtage antibiotika for at forebygge en bestemt type lungeinfektion (Pneumocystis jiroveci lungebetændelse). Patienterne bør også overvåges for infektion og have taget regelmæssige blodprøver for at måle indholdet af hvide blodlegemer, fordi et lavt antal kan øge risikoen for infektion.
Behandling med idelalisib bør ikke påbegyndes hos patienter med en infektion, og behandlingen bør ikke påbegyndes hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, hvis kræft celler har de genetiske mutationer 17p deletion eller TP53.
Anbefalingerne er foreløbige og er blevet udstedt for en sikkerheds skyld, mens stoffet gennemgås af EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Gennemgangen er igangsat på grund af en øget forekomst af alvorlige bivirkninger, som er blevet observeret i tre kliniske studier i patienter, der fik idelalisib sammenlignet med placebo. Hændelserne inkluderede dødsfald i forbindelse med infektioner såsom lungebetændelse. De kliniske forsøg, som nu er stoppet, involverede patienter med CLL samt patienter med indolent non-Hodgkins lymfom.
Idelalisib kan fortsat anvendes i kombination med rituximab hos CLL-patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling, og som enkeltstofbehandling til patienter med follikulært lymfom, som er refraktære over for to linjer af behandlingen.
