Medicinrådet sætter anbefaling af Onureg på pause

En dansk anbefaling om ibrugtagning af kræftmidlet Onureg (azacitidin) til behandling af akut myeloid leukæmi-patienter lader vente på sig. Medicinrådet har valgt at udsætte beslutningen på grund af manglende informationer.

“Rådet har besluttet at igangsætte et udvidet clock-stop fra den 18. maj 2022, fordi der er behov for at indhente nye oplysninger eller kvalificere data yderligere,” står der på rådet hjemmeside. 

Beslutningen om at udsætte en eventuel anbefaling af kræftmidlet Azacitidin (Onureg) til behandling af AML blev taget på et møde onsdag 18. maj i Medicinrådet.

Et clock-stop er et redskab Medicinrådet kan tage i brug i tilfælde, hvor rådet eller Amgros opdager yderligere fejl eller mangler i lægemiddelansøgningen.

Medicinrådet oplyser, at det forventer at komme med en anbefaling i juni 2022. 

Azacitidin (Onureg) anvendes som vedligeholdelsesterapi efter indledende kræftbehandling, der har bragt sygdommen under kontrol hos patienter, som ikke kan få hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 

Lægemidlet blev i 2020 godkendt af FDA og i 2021 godkendt af EMA på baggrund af QUAZAR-studiet, der undersøgte effekten af azacitidin. Det randomiseret studie viste gode effekter på den totale overlevelse (OS) på trods af høje tilfælde af bivirkninger særligt fra fordøjelsessystemet.