Måske er tiden inde til at udskifte bemandingen af Medicinrådet

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin



Kemofri - men dyr - CLL-behandling godkendt i EU

Europa-Kommissionen har godkendt kombinationen Venclyxto (venetoclax) plus Gazyvaro (obinutuzumab) til behandling af voksne med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Kombinationen er den første kemofri behandlingsmulighed med fast varighed, som har vist sig at give patienter med ubehandlet CLL længere tid at leve i uden, at deres sygdom skrider frem.

Overlæge Carsten Utoft Niemann fra Rigshospitalets hæmatologiske afdeling glæder sig over godkendelsen, men påpeger, at prisen på behandlingen er meget høj.

”I lyset af de opdaterede nationale kliniske retningslinjer for behandling af CLL fra november 2019, hvor behandling med ibrutinib- eller venetoclax-baserede regimer anbefales til patienter med IGHV-umuteret status, er det glædeligt, at EMA nu godkender også venetoclax-baseret behandlinger i første linje. I lyset af den meget høje pris på disse behandlinger, må vi dog som samfund overveje om prissætningen på nye kræftlægemidler står mål med den mulige gevinst,” siger Carsten Utoft Niemann og fortsætter:

”Det er derfor mit håb, at lægemiddelfirmaerne, der markedsfører disse stoffer, vil sænke priserne drastisk, så det afspejler muligheden for brug til en langt større gruppe af patienter end hidtil.”

Carsten Utoft Niemann anslår, at behandlingskombinationen vil være relevant for cirka to tredjedele af førstelinjebehandlede CLL-patienter.

Europa-Kommissionens godkendelse er baseret på resultater fra den primære analyse af fase III-studiet CLL14, hvor flere danske afdelinger har deltaget. I CLL14-studiet vurderede forskerne kombinationen af ​​12 måneders behandling af fast varighed med Venclyxto plus Gazyvaro sammenlignet med den nuværende standardbehandling; Gazyvaro plus chlorambucil, hos voksne med tidligere ubehandlet CLL, som havde co-eksisterende medicinske tilstande.

Resultater fra den primære analyse viste, at kombinationen af ​​Venclyxto plus Gazyvaro førte til 65 procents reduktion i progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med Gazyvaro plus chlorambucil (HR = 0,35; 95% Cl 0,23-0,53; p <0,0001).

Venclyxto plus Gazyvaro viste også højere responsrater (ORR), fordoblet komplet responsrate (CR /CRi) og højere rater for minimal restsygdom (MRD) -negativitet, hvilket betyder, at der ikke kan påvises nogen kræft ved en specifik og følsom test. I perifert blod var MRD-negativitetsgraden 76 procent for Venclyxto plus Gazyvaro mod 35 procent for Gazyvaro plus chlorambucil, og i knoglemarv var MRD-negativitetsgraden henholdsvis 57 procent mod 17 procent.

Resultater fra en opdateret effektivitetsanalyse (med en median opfølgning på 40 måneder) var i overensstemmelse med de primære data og viste, at kombinationsbehandlingen reducerede risikoen for forværring eller død af sygdommen med 69 procent sammenlignet med Gazyvaro plus chlorambucil (HR = 0,31; 95% Cl 0,22-0,44).

Sikkerheden for Venclyxto plus Gazyvaro syntes at være i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for de enkelte lægemidler, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler med kombinationen. De hyppigst rapporterede bivirkninger hos personer behandlet med Venclyxto plus Gazyvaro var lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), diarré og infektion i øvre luftvej.

Tidligere har Europa-Kommissionen godkendt Venclyxto i kombination med MabThera (rituximab) til behandling af voksne med CLL, der har modtaget mindst en tidligere behandling, samt som monoterapi til behandling af CLL med eller uden 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, der ikke er egnede til eller har svigtet på behandling med en hæmmer af B-cellereceptor-signaleringsvejen.

Udskriv Email

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift