Kemofri behandling på vej mod godkendelse til patienter med ubehandlet CLL
Venclyxto (venetoclax) plus Gazyvaro (obinutuzumab) har fået en positiv udtalelse fra EMA’s udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) som et kemoterapifri kombinationsregime til patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Europa-Kommissionen forventes at tage sin endelige beslutning i første halvdel af 2020. Hvis behandlingen godkendes af Europa-Kommissionen, vil det være det første godkendte kemoterapifri kombinationsregime, der bliver givet med en fast varighed for denne patientgruppe.
”Kemoterapi har historisk set været den første behandling for patienter med CLL. Hvis kombinationen Venclyxto plus Gazyvaro bliver godkendt i EU, vil tidligere ubehandlede patienter for første gang have en kemoterapifri behandling med fast varighed. Den tidlige brug af kombinationen har potentialet til at ændre behandlingsparadigmet for CLL, da den har vist sig at forbedre resultaterne, så patienter kan leve længere uden sygdomsprogression,” siger leder af studiet og af den tyske CLL-studiegruppe Michael Hallek.
CHMP’s positive udtalelse er baseret på data fra fase III-forsøget CLL14, som viste, at patienter, der afsluttede et års behandling med Venclyxto plus Gazyvaro, havde forlænget progressionsfri overlevelse (PFS) og højere frekvenser af minimal restsygdom-negativitet end patienter, der fik standard kemoimmunterapi bestående af Gazyvaro og chlorambucil.
Bivirkninger var i overensstemmelse med de kendte sikkerhedsprofiler for Venclyxto plus Gazyvaro alene. Mindst en bivirkning af en hvilken som helst grad forekom hos 94,3 procent af patienterne i kombinationsarmen, og de mest almindelige grad 3/4 bivirkninger hos patienter var feberneutropeni og infektioner. Tumorlysesyndrom (TLS) blev rapporteret hos tre patienter i Venclyxto plus Gazyvaro-gruppen. Resultater fra CLL14-studiet blev præsenteret på årsmødet i American Society of Clinical Oncology (ASCO) i juni 2019 og offentliggjort i New England Journal of Medicine.
I 2018 godkendte Europa-Kommissionen Venclyxto plus MabThera (rituximab) til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær (r/r) CLL. Venclyxto monoterapi blev tidligere godkendt i EU til behandling af r/r CLL med 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, der ikke er egnede til eller har svigtet på behandling med en B-celle-receptorvejshæmmer, samt til behandling af CLL i fravær af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, der har svigtet på både kemoimmunterapi og en B-celle receptorvejshæmmer.
