Gilteritinib øger overlevelsen ved FLT3-muteret AML
Behandling med gilteritinib (Xospata) øger signifikant overlevelsen for patienter med relaps/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med en FLT3-mutation, sammenlignet med patienter i standard kemoterapi.
Det viser data fra fase III-studiet Admiral, som blev fremlagt på den amerikanske kræftkonference AACR.
Admiral er et åbent, multicenter, randomiseret studie af gilteritinib sammenlignet med kemoterapi hos voksne med FLT3-mutationer, som er enten refraktære eller har haft tilbagefald efter førstelinje AML-behandling. Det coprimære endepunkt for studiet var samlet overlevelse (OS) og komplet remission/komplet remission med delvis hæmatologisk genopretning (CR / CRh).
Studiet rekrutterede 371 patienter med relapseret eller refraktær AML og med FLT3-mutationer i knoglemarven eller blodet. Patienterne blev randomiseret i en 2:1 ratio til at modtage gilteritinib (120 mg)4 eller kemoterapi.
Resultaterne viser en median samlet overlevelse på 9,3 måneder hos patienter, der modtog gilteritinib sammenlignet med 5,6 måneder hos patienter, der modtog kemoterapi. Et-årsoverlevelsesraten var 37 procent for patienter i behandling med gilteritinib og 17 procent for patienter i behandling med kemoterapi.
De mest almindelige bivirkninger i begge behandlingsarme var febril neutropeni (43,7 procent), anæmi (43,4 procent) og pyreksi (38,6 procent). Almindelige grad ≥3 bivirkninger som følge af behandlingen med gilteritinib var anæmi (19,5 procent), febril neutropeni (15,4 procent) trombocytopeni (12,2 procent) og nedsat blodpladetal (12,2 procent). Justeret for behandlingsvarighed sås en lavere forekomst af alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger med gilteritinib (7,1 procent) end med kemoterapi (9,2 procent).
I februar i år accepterede Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, Astellas ansøgning om markedsføringstilladelse til behandling af voksne med relapseret eller refraktær AML med en FLT3 mutation.
