Blincyto godkendt til behandling af MRD-positiv ALL
Europa-Kommissionen har besluttet at udvide indikationen for Blincyto (blinatumomab) til at omfatte behandling af patienter med MRD-positiv akut lymfatisk leuæmi (ALL).
Det vil sige patienter, som har få leukæmiceller tilbage, på trods af at kriterierne for fuldstændig remission er opfyldt, og patienten ikke længere viser symptomer eller tegn på sygdom.
Den europæiske godkendelse er baseret på data fra fase II-studiet BLAST, hvor 116 ALL-patienter, der opnåede fuldstændig hæmatologisk remission, blev behandlet efter mindst tre intensive cytotoksiske behandlingsblokke, men havde MRD-niveauer på 10^-3 eller højere.
Efter en behandlingscyklus med Blincyto havde 78 procent af patienterne opnået komplet MRD-respons, hvilket betyder, at der ikke kan opdages nogen resterende sygdom, selv med PCR-teknologi, der er så følsom, at den kan finde en leukæmicelle blandt 10.000 celler.
Analyserne viste, at de de patienter, der opnåede komplette MRD-responser, havde længere progressionsfri overlevelse (23,6 mod 5,7 måneder) og samlet overlevelse (38,9 mod 12,5 måneder end de patienter, der ikke opnåede fuldstændige MRD-responser.
Blincyto er et såkaldt BiTE-molekyle, der binder til CD19, en overflademarkør på B-celler, og til CD3, som findes på T-celler. Ved at forbinde leukæmicellen med T-cellen stimulerer Blincyto T-cellerne CD19-positive leukæmiceller til at angribe.
Undersøgelser har vist, at behandling med Blincyto hos patienter med ALL i mange tilfælde kan føre til fuldstændig remission. Små spor af sygdommen, minimal restsygdom (MRD), kan dog forblive jævn under fuldstændig remission, hvilket signifikant øger risikoen for tilbagefald samtidig med, at prognosen reduceres væsentligt. Det er på denne baggrund, at Europa-Kommissionen nu har besluttet at godkende Blincyto til patienter, der i første eller anden fase når fuldstændig remission med 0,1 procent restsygdom eller mere.
I november 2015 godkendte Europa-Kommissionen Blincyto (blinatoomab) til behandling af voksne med recidiveret eller refraktær Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv præ-B ALL. I efteråret 2018 blev indikationen udvidet til at omfatte behandling af børn fra et år gammel.
