Kemo-fri kombination godkendt til behandling af CLL
Den kemoterapifri behandlingskombination Venclyxto (venetoclax) plus Mabthera (rituximab) har fået grønt lyst til behandling af europæiske patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (R/R CLL), som tidligere har modtaget mindst én behandling.
Venclyxto (venetoclax) er den første i en ny klasse af lægemidler, som selektivt binder til og hæmmer proteinet BCL-2, som forhindrer naturlig celledød af celler, der udtrykker proteinet, herunder kræftceller.
Europa-Kommissionens godkendelse af kombinationsbehandlingen er baseret på fase III-studiet MURANO, som har evalueret effekten og sikkerheden af Venclyxto plus Mabthera sammenlignet med kemoterapi (bendamustin) i kombination med Mabthera i 389 patienter med R/R CLL, som havde modtaget mindst én tidligere behandling.
Resultaterne viste, at Venclyxto plus Mabthera nedsatte risikoen for sygdomsprogression eller død med 83 procent sammenlignet med bendamustin plus Mabthera. Også den samlede overlevelse blev forbedret med Venclyxto-Mabthera-behandlingen, men disse tal er endnu ikke offentliggjort.
De fleste af de patienter (62,4 procent), som blev behandlet med Mabthera plus Venclyxto opnåede ikke-målbar sygdom (MRD-negativitet) målt i det perifere blod, sammenlignet med 13,3 procent i den gruppe, der fik bendamustin og Mabthera. Tidligere prospektive kliniske undersøgelser viser, at MRD-negativitet i CLL-patienter er forbundet med forbedret klinisk udfald.
Sikkerhedsprofilen for kombinationen Venclyxto plus Mabthera stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for hvert af lægemidlerne. De mest almindelige bivirkninger (≥20 procent) for kombinationen Venclyxto og Mabthera var neutropeni, diarré og øvre luftvejsinfektion. I gruppen, som fik Venclyxto plus Mabthera, fuldførte 16 procent af patienterne forsøget. 15 procent fik sat deres dosis ned, og 71 procent havde dosisafbrydelse grund af bivirkninger.
Venclyxto er godkendt i EU som monoterapi til behandling af CLL hos voksne patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, der er uegnede til eller som ikke har haft gavn af en B-celle-receptor-hæmmer. Venclyxto er også godkendt som monoterapi til behandling af CLL hos voksne patienter uden 17p-deletion eller TP53-mutationer efter svigt af både en B-celle-receptor-hæmmer og kemo-immunterapi.
