Bosulif godkendt til nydiagnosticeret Ph+ CML
Europa-Kommissionen har godkendt Bosulif (bosutinib) til behandling af voksne med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML).
Bosulif har i forvejen en betinget markedsføringstilladelse i Europa til behandling af voksne med Ph+ CML, som tidligere er behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere og for hvem Glivec (imatinib), Tasigna (nilotinib) og Sprycel (dasatinib) ikke betragtes som passende behandlingsmuligheder.
Europa-Kommissionens godkendelse af Bosulif mod nydiagnosticeret Ph+ CML er baseret på resultater fra det randomiserede, multinationale, åbne fase 3-studie BFORE, der er offentliggjort tidsskriftet Journal of Clinical Oncology.
I BFORE blev 536 nydiagnosticerede CML-patienter randomiseret 1:1 til enten at modtage 400 mg Bosulif eller 400 mg Glivec en gang dagligt. Resultaterne viste, at den molekylære respons (MMR) efter 12 måneder var signifikant højere ved behandling med Bosulif end ved behandling med Glivec (47,2 procent mod 36,9 procent). Det samme var komplet cytogenetisk respons (CCyR), som efter 12 måneder var hhv. 77,2 procent og 66,4 procent.
Fire patienter (1,6 procent), der fik Bosulif, og seks patienter (2,5 procent), der fik Glivec, oplevede sygdomsprogression. Blandt behandlede patienter måtte 22,0 procent af patienterne, der modtog Bosulif, og 26,8 procent af patienter, der modtog Glivec, afbryde behandlingen. Den mest almindelige grund var behandlingsrelateret toksicitet (hhv. 12,7 procent og 8,7 procent). Grad ≥ 3 diarré samt forhøjet ALAT (markør for parenkymatøs leverlidelse) og AST (aspartataminotransferase) var mere almindeligt med Bosulif.
CML er en sjælden form for blodkræft, der starter i knoglemarven, men ofte spreder sig til blodet. I Europa udgør CML cirka 15 procent af alle leukæmitilfælde og forekommer med en incidens på omkring 1-1,5 ud af 100.000 personer.
