Inotuzumab ozogamicin tæt på godkendelse til ALL
Inotuzumab ozogamicin har fået en positiv udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, til behandling af recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL).
CHMP anbefaler Europa-Kommissionen at godkende inotuzumab ozogamicin som monoterapi til behandling af voksne med recidiverende eller refraktær CD22-positiv prækursor B-celle Philadelphia-negativ ALL og Philadelphia-positiv ALL, hvor tidligere behandling med mindst en tyrosinkinaseinhibitor er mislykket.
Indstillingen er baseret på de positive resultater fra fase 3-undersøgelsen INO hydrogen 1022, som har sammenlignet Inotuzumab ozogamicin med standard kemoterapi.
Inotuzumab ozogamicin er et antistofkonjugat omfattende et monoklonalt antistof rettet mod CD22, som er et antigen, som findes på overfladen af kræftcellerne hos næsten alle B-ALL-patienter, og et cytostatikum. Inotuzumab ozogamicin er den første antistofkonjugat til patienter med denne form for leukæmi.
