KRIS godkender arsentrioxid til APL
Danske Regioners koordineringsråd for ibrugtagning af sygehusmedicin, KRIS, har godkendt arsentrioxid (Tricenox) som standardbehandling i første linje til nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko akut promyelocyt leukæmi (APL).
”Det ser ud som om, at det virker rigtig godt i den gruppe af patienter,” siger KRIS’ formand Steen Werner Hansen.
Ansøgningen om national ibrugtagning af asentrioxid kommer fra Dansk Hæmatologisk Selskab (DHS), der har fremsendt en ansøgning om national ibrugtagning af arsentrioxid som standardbehandling i første linje til alle undertyper af APL. Selskabet skønner, at det omfatter cirka 10 nye patienter per år.
KRIS bemærker, at Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har godkendt arsentrioxid til patienter med lav til intermediær risiko, som i praksis udgør 2/3 dele af patienterne. DHS anmoder imidlertid om ibrugtagning til alle patienter.
Ansøgningen er baseret på to randomiserede studier, hvor man har sammenlignet arsentrioxid med kemoterapi. KRIS finder, at der på den baggrund er god dokumentation for effekt hos patienter med lav og intermediær risiko. Der er derimod ikke overbevisende dokumentation for at anbefale arsentrioxid til patienter med høj risiko, som også ligger udenfor den godkendte indikation, lyder det fra KRIS.
