EMA anbefaler at udvide indikationen for AML-kombinationspræparat
Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s komité for lægemidler til mennesker (CHMP) anbefaler at udvide indikationen for kombinationspræparatet Inaqovi (decitabin/cedazuridin), så præparatet nu også kan gives i kombination med Venclyxto (venetoclax).
Hidtil har Inaqovi alene været indiceret som monoterapi til gruppen af nydiagnosticerede patienter AML, som ikke var egnede til standard induktionskemoterapi. Men nu anbefaler CHMP at udvide indikationen, så præparatet også kan gives sammen med venetoclax. Den nye indikation lyder som følger:
Inaqovi i kombination med venetoclax er indiceret til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret AML, som er uegnede til standard induktionskemoterapi.
Herhjemme er Inaqovi ikke anbefalet til standardbrug, da virksomheden bag præparatet tilbage i august 2024 trak sin ansøgning tilbage. Men det kan måske ændre sig senere i år, da Inaqovi i kombination med venetoclax ligger til vurdering i Medicinrådet. Sagen forventes behandlet på rådsmødet i november.
Inaqovi er undersøgt i det igangværende randomiserede fase II-studie ASCERTAIN-V, som har inkluderet 89 patienter med nydiagnosticeret AML. I første behandlingsserie fik patienterne i den ene arm Inaqovi én gang dagligt i fem dage, mens patienter i kontrolarmen fik decitabin. I serie to blev behandlingerne administreret omvendt, og i serie tre og fremefter fik patienterne i begge arme Inaqovi.
Data viser, at patienterne opnåede det samme niveau af decitabin i kroppen med Inaqovi som med decitabin administreret som IV-infusion. Ydermere viser data, at 21 procent (19 ud af 87) af patienterne opnåede et komplet respons (CR) på behandlingen med en gennemsnitlig varighed på cirka seks måneder.
