Blinatumomab forsøg stoppet på grund af succes

EHA 2016: Et forsøg med blinatumomab var så succesfuldt, at en følgekomite stoppede det før tid for at sikre alle ALL-patienterne optimal behandling.

Blinatumomab (BLINCYTO, Amgen) medførte nemlig ikke bare dobbelt så længe overlevelse, men også, at dobbelt så mange ved forsøgets afslutning var kræftfrie (CR).

Det viser resultaterne af en undersøgelse, der har sammenlignet flere forskellige typer kemoterapi med det monoklonale antistof blinatumomab, der spedifikt binder til CD19 (B-celler) og CD3 (T-celler).

Blinatumomab (Blincyto) er på baggrund af et tidligere fase II-studie blevet hurtigt godkendt af det amerikanske FDA og har fået en betinget godkendelse i EU mod Philadelphia kromosom-negativ (Ph-) recidiverende/refraktær (r/r) B-celle precursor akut lymfoblastær leukæmi (BCP-ALL).

Undersøgelsen, der fredag blev præsenteret af Max Topp fra universitetet i Würzburg på EHAs årsmøde i København (Abstrakt S149) var til gengæld et fase III-studie, der havde til formål at sammenligne den samlede overlevelse ved blinatumomab med standard kemobehandling.

Patienter med R/R BCP-ALL, der i løbet af det seneste år havde fået deres første tilbagefald, blev tilfældigt opdelt i to grupper (2:1), der enten fik blinatumomab (271) eller standard kemoterapi (134) med mulighed for fire forskellige behandlinger.

Blinatumomab blev givet i 6-ugers serier, hvor patienterne i 4 uger fik medicin efterfulgt af 2 uger uden.

Samlet overlevelse var det primære effektmål, mens kræftfrihed (CR) i forskellige grader var sekundære effektmål.

Den primære analyse var planlagt til efter 330 dødsfald, men denne foreløbige analyse af den uafhængige følgekomité (DMC) skete efter 248 dødsfald (75 procent).

Resultaterne viste en samlet overlevelse i blinatumomab-gruppen på 7,8 måneder, mens kemogruppens samlede overlevelse kun var på 4,0 måneder.

Forbedring af den samlede overlevelse var konsistent i alle undergrupper, uanset alder, tidligere salvage terapi eller før alloSCT. Mens 39 procent af blinatumomabgruppen blev kræftfrie (CR), gjaldt det kun for 19 procent i kemogruppen.

Baseret på disse resultater, anbefalede følgegruppen at stoppe TOWER undersøgelsen før den planlagte endelige analyse.