Skip to main content

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin

FDA godkender quizartinib plus kemo til nydiagnosticeret AML

De amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA har godkendt Vanflyta (quizartinib) i kombination med kemoterapi til behandling af patienter med nydiagnosticeret FLT3 ITD-positiv akut myeloid leukæmi (AML).

Quizartinib er en lille molekyle receptor tyrosinkinasehæmmer,som targeterer FLT3. Den nye FDA-godkendelse omfatter behandling med quizartinib sammen med standard cytarabin- og antracyklin-induktion og cytarabin-konsolidering samt behandling med quizartinib som vedligeholdelses-monoterapi efter konsolideringskemoterapi til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret AML, der er FLT3 ITD-positive.

Samtidig med godkendelsen af quizartinib godkendte FDA også LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay som ledsagende diagnostik ved behandling med quizartinib.

Baggrunden for godkendelsen af quizartinib er data fra QuANTUM-First, som er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie af 539 patienter med nydiagnosticeret FLT3-ITD positiv AML. I studiet blev patienterne randomiseret til at modtage enten quizartinib (268 patienter) eller placebo (271 patienter) sammen med induktions- og konsolideringsterapi og som vedligeholdelsesmonoterapi. Patienter, der gik videre til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), påbegyndte vedligeholdelsesbehandling efter HSCT-genopretning. Studiets vigtigste effektmål var samlet overlevelse (OS), målt fra randomiseringsdatoen til død uanset årsag.

Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på 24 måneder efter, at den sidste patient blev randomiseret. Analysen viste en statistisk signifikant forbedring i OS for quizartinib-armen (HR=0,78) med en gennemsnitlig varighed på 38,6 måneder. Raten for komplet respons (CR) hos dem, der fik placebo, var 55 procent med en gennemsnitlig varighed på 12,4 måneder.

 

Quizartinib er indtil videre kun tilgængeligt i USA gennem et begrænset program under en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), kaldet Vanflyta REMS, da behandlingen indebærer en risiko for QT-forlængelse, torsades de pointes og hjertestop.

Chefredaktører

Kristian Lund
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nina Vedel-Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nordisk annoncedirektør

Marianne Østergaard Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Adresse

Schæffergården
Jægersborg Alle 166
2820 Gentofte
CVR: 37 21 28 22

Kontakt

Annoncer
Jobannoncer
Kontaktinfo
Abonnement, kontakt:
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Redaktionschef

Helle Torpegaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Journalister

Anne Mette Steen-Andersen - redaktionel udviklingsleder

Bo Karl Christensen, redaktionsleder
Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Maiken Skeem – hjerte-kar, sundhedspolitik
Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
Henrik Reinberg Simonsen - almen praksis, allround
Christina Alfthan - patientrettigheder

Tilknyttede journalister

Natacha Houlind Petersen - allround
Sofie Korsgaard - redaktør, printmagasiner
Berit Andersen – psykiatri
Jette Marinus - respiratorisk
Maria Cuculiza - kultur
Gurli Marie Kløvedal Hagerup - sundhedspolitik
Gorm Palmgren - onkologi
Hani Abu-Khalil - allround
Anne Westh - allround
Stephanie Hollender - allround
Thomas Telving - allround

Kommerciel afdeling

Annoncekonsulent
Malene Laursen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Annoncekonsulent
Helle Hviid
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Salgskonsulent, Sverige
Annika Östholm
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Webinarer
Majbritt Laustrup
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Administrativ koordinator
Anette Kjer Overgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Konference koordinator
Christina Ludvig
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Projektledere
Susanne Greisgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Lisbet Møller Helweg
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Research
Birgitte Gether