Calquence i tabletformulering godkendt i EU til patienter med CLL
Europa Kommissionen har godkendt næste-generations BTK-hæmmeren Calquence (acalabrutinib) i tabletformulering til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Hidtil har stoffet alene været godkendt i kapselformulering.
Godkendelsen baserer sig på data fra ELEVATE-PLUS-studierne, der viser, at tabletter er bioækvivalente til den nuværende kapsel-administration. Tabletformuleringen er en fordel for den betydelige andel af patienter med CLL, der ikke er i stand til at sluge kapsler, og som derfor har behov for alternative administrationsmetoder.
ELEVATE-PLUS er udgjort af tre fase I, open-label, single-dose, crossover-studier, der har inkluderet 116 raske forsøgsdeltagere. Studierne viste, at acalabrutinib givet som kapsel- og tabletformulering er bioækvivalent. Data indikerer således, at der kan forventes den samme effekt- og sikkerhedsprofil ved de to administrationsmetoder, hvis stoffet doseres ens og efter den samme tidsplan.
Data viser, at hovedparten af bivirkningerne i ELEVATE-PLUS var milde, og der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler.
En bredere målgruppe
Acalabrutinib-tabletterne kan tages sammen med mavesyrereducerende lægemidler, inklusiv protonpumpeinhibitorer (PPI), antacida og H2-receptor antagonister (H2RA).
Paolo Ghia, MD, leder af de strategiske forskningsprogram for CLL ved Università Vita-Salute San Raffaele i Milano, udtaler i en pressemeddelelse fra AstraZeneca (firmaet bag Calquence red.):
”Mange patienter med kronisk lymfatisk leukæmi har mange forskellige lidelser, som kræver daglig behandling, herunder brug af mavesyrereducerende lægemidler mod eksempelvis gastroøsofageal reflukssygdom. Tabletformuleringen gør det muligt at co-administrere med denne type lægemidler, hvilket betyder, at flere patienter med kronisk lymfatisk leukæmi kan modtage behandling med Calquence.”
I USA er acalabrutinib godkendt i både kapsel- og tabletformulering til patienter med CLL, småcellet lymfocytær lymfom (SLL) og relaps eller refraktær mantle celle lymfom (MCL).
