Ansøgning om ofatumumab mod CLL-tilbagefald
Genmab og Novartis har ansøgt de amerikanske og europæiske lægemiddelagenturer om at udvide indikationen for antistoffet ofatumumab (Arzerra), så stoffet også må bruges til behandling af patienter med tilbagefald af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Ansøgningen gælder for ofatumumab i kombination med fludarabinphosphat og cyclophosphamid (FC-kemoterapi).
Baggrunden for ansøgningen er en forbedring af progressionsfri overlevelse i et fase 3-studie. I studiet blev 365 patienter med tilbagefald af CLL randomiseret til enten at modtage ofatumumab plus fludarabin og cyclofosfamid eller fludarabin cyclophosphamid alene. Ofatumumab blev administreret ved 300 mg på dag 1 i den første cyklus, efterfulgt af 1000 mg på dag 8. I de efterfølgende cyklusser blev stoffet administreret ved 1000 mg på dag 1. Det maksimale antal cyklusser var seks i hver arm.
Resultaterne viser, at den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse ved behandling med ofatumumab var 28,9 måneder, mens den for kemoterapi alene var 18,8 måneder.
Den samlede responsrate for ofatumumab-gruppen var 84 procent, mod 68 procent i kontrolgruppen. Varigheden af respons var 29,6 måneder i ofatumumab-gruppen versus 24,9 måneder i kontrolgruppen. Tid til progression blev også forbedret med ofatumumab, med 42,1 måneder versus 26,8 måneder.
Bivirkninger opstod hos max 5 procent af de patienter, der blev behandlet med ofatumumab, og omfattede neutropeni, trombocytopeni, anæmi, kvalme, leukopeni, opkastning, feber, udslæt, træthed, og lungebetændelse.
Ofatumumab blev godkendt i 2009 til behandling af tidligere behandlede patienter med CLL, der ikke længere reagerer på kemoterapi. I april 2014 godkendte det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, ofatumumab plus chlorambucil til tidligere ubehandlede patienter med CLL, som er uegnede til behandling med fludarabin.
