Medicinrådet anbefaler Calquence som monoterapi til visse patienter med CLL

Medicinrådet har givet grønt lys til, at flere subgrupper af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) kan få behandling med tyrosinkinasehæmmeren Calquence (acalabrutinib) som monoterapi, men rådet har i samme ombæring afvist acalabrutinib i kombination med Gazyvaro (obinutuzumab).

Medicinrådet tog stilling til acalabrutinib til CLL på rådsmødet d. 15. juni. De patienter, som rådet har anbefalet acalabrutinib til som monoterapi, er patienter, som er progredieret på minimum én tidligere behandling for CLL, samt patienter med tidligere ubehandlet CLL med deletion (17p)/p53-mutation. Det fremgår af anbefalingen.

Medicinrådet begrunder anbefalingen af acalabrutinib som monoterapi til den førstnævnte gruppe med, at effekten og sikkerheden ved lægemidlet er sammenlignelig med effekten og sikkerheden ved den nuværende standardbehandling med Imbruvica (ibrutinib), samt at der ikke er forskel i den overlevelsesgevinst, de to stoffer giver. Ydermere er omkostningerne ved acalabrutinib ikke større end omkostningerne ved ibrutinib, hvorfor rådet vurderer, at omkostningerne til acalabrutinib er rimelige. Medicinrådet anbefaler regionerne at benytte den behandling, der er forbundet med de laveste omkostninger, herunder også Venclyxto (venetoclax) plus Mabthera (rituximab), som er en kombinationsbehandling, der ligeledes er anbefalet i denne setting.  

Hvad angår patienter med tidligere ubehandlet CLL med deletion (17p)/p53-mutation, er rådets argumenter de samme; effekt, sikkerhed og omkostninger er sammenlignelige med den nuværende standardbehandling med ibrutinib. Også her anbefaler rådet regionerne at benytte den behandling, der er mindst omkostningstung, herunder også venetoclax plus obinutuzumab, som ligeledes er anbefalet til patienterne i denne setting.

Rådet afviser kombinationsbehandling

Lægemiddelvirksomheden bag acalabrutinib, AstraZeneca, havde også ansøgt om godkendelse af stoffet i kombination med obinutuzumab til patienter med tidligere ubehandlet CLL med og uden deletion(17p)/p53-mutation, samt som monoterapi til gruppen uden deletion(17p)/p53-mutation . Det blev afvist af rådet. For patienter med deletion(17p)/p53-mutation lød begrundelsen, at tillæg af obinutuzumab øger antallet af bivirkninger uden af forbedre behandlingseffekten nævneværdigt. ”Medicinrådet vurderer derfor, at omkostningerne er for høje i forhold til den forventede effekt,” lyder det i begrundelsen for afslaget.

Med henvisning til data fra de tilgrundliggende studier vurderer rådet, at acalabrutinib alene og i kombination med obinutuzumab forlænger tid til progression og reducerer andelen hæmatologiske bivirkninger sammenlignet med nuværende standardbehandlinger (bendamustin plus rituximab og chlorambucil plus obinutuzumab). Til trods herfor anbefaler Medicinrådet ikke acalabrutinib alene eller i kombination med obinutuzumab til patientgruppen. Begrundelsen lyder, at omkostningerne er for høje i forhold til den forventede effekt.

Medicinrådets beregninger viser, at det vil koste 149 mio. kr. mere i det femte år efter en eventuel anbefaling, hvis acalabrutinib monoterapi anvendes i stedet for chlorambucil plus obinutuzumab og bendamustin plus rituximab, mens ekstraomkostningerne ved acalabrutinib plus obinutuzumab i stedet for chlorambucil plus obinutuzumab og bendamustin plus rituximab vil være 190 mio. kr., skriver rådet i anbefalingen.

Patienter med ubehandlet CLL uden deletion(17p)/p53-mutation vil kunne tilbydes acalabrutinib som monoterapi i anden linje.

De data, der ligger til grund for Medicinrådets afgørelse, stammer fra fase 3-studiet ELEVATE-RR.

  • Chefredaktører
    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Kommerciel direktør
    Benjamin Müller
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør
    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Adresse

    Schæffergården
    Jægersborg Alle 166
    2820 Gentofte
    CVR: 37 21 28 22

    Kontakt

    Annoncer
    Kontaktinfo
    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

  • Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen - videnskabelig redaktør
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
    Bo Karl Christensen - diabetes, onkologi
    Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

    Tilknyttede journalister

    Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
    Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur, neurologi
    Gorm Palmgren - onkologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
    Ebbe Fischer - allround
    Natacha Houlind Petersen - allround
    Nana Fischer - allround
    Hanna Sigga Madslund, allround
    Stephanie Hollender, allround

     

    Kommerciel afdeling

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent
    Helle Garrett
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)