Novo får godkendt blødermidlet Esperoct i USA
Blødermidlet Esperoct fra Novo Nordisk er blevet godkendt til behandling af børn og voksne med hæmofili A af det amerikanske FDA.
Midlet forventes dog først på markedet i 2020, hvor håbet er at det kan fastholde Novo Nordisk position på markedet for blødermedicin.
"Vi er begejstrede for godkendelsen af Esperoct i USA, og vi betragter det som en vigtig udvidelse af de behandlingsmuligheder, Novo Nordisk kan tilbyde til mennesker med hæmofili A," siger Novos koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling Mads Krogsgaard Thomsen.
"Vi er overbevist om, at Esperoct vil give folk med hæmofili A en mindre besværlig og enkel, fast doseringsplan som profylakse og behandling af blødningsepisoder, hvilket resulterer i forbedret livskvalitet," siger han.
Godkendelsen af Esperoct er baseret på resultaterne fra det største førregistreringskliniske program udført mod hæmofili A, som omfattede 270 tidligere behandlede personer (PTP) med alvorlig hæmofili A og mere end 5 års klinisk eksponering.
Esperoct viste sig at medføre effektiv rutinemæssig profylakse hos mennesker med svær hæmofili A gennem et simpelt fast doseringsregime af en injektion hver 4. dag hos voksne og unge eller hver tredje-fjerde dage (to gange ugentlig) hos børn.
Esperoct tilvejebragte effektiv profylakse og opretholdt en lav median årlig blødningsrate (ABR) på 1,18 ved en dosering på 50 IE/kg hver fjerde dag hos voksne og unge.
Desuden blev Esperoct fundet effektiv ved behandling og kontrol af blødningsepisoder og til perioperativ styring. På tværs af de kliniske forsøg og aldersgrupper blev Esperoct tolereret godt, og der blev ikke identificeret nogen sikkerhedsproblemer. Den samlede sikkerhedsprofil for Esperoct svarer til det, der er blevet rapporteret for andre langtidsvirkende FVIII-produkter.
