NovoEight stadig effektivt ved temperaturer på 40 grader
WFH - Et nyt studie til vurdering af langtidsstabiliteten af NovoEight (turoctocog alfa) til behandling af hæmofili A har vist, at styrken fastholdes efter tre måneders eksponering for temperaturer på op til 40 ºC.
Disse resultater er netop præsenteret på World Federation of Haemophilia (WFH) 2018 Congress i Glasgow i Storbritannien.
Udfordringer med opbevaring af faktormedicin, især behovet for opbevaring i køleskab, er et almindeligt problem for mennesker med hæmofili A. Et studie publiceret for nylig i Patient Preference and Adherence viste, at de fleste mennesker bliver begrænset i deres personlige udfoldelser, især rejser og sport, på grund af problemer med at opbevare deres medicin ved den korrekte temperatur.
Studiet viste, at fleksibilitet med hensyn til opbevaring er en væsentlig faktor ved valg af produkt, hvis effekt og sikkerhed i øvrigt er upåvirket.
"Det, at vi nu har vist, at NovoEight er stabilt ved op til 40°C, er et led i vores indsats for at hjælpe mennesker med hæmofili A med at mindske den belastning, der er forbundet med blødersygdom," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.
"De seneste forskningsresultater dokumenterer, at NovoEight er en pålidelig og bekvem behandlingsmulighed, som man nemt kan tage med sig udenfor hjemmet. Det kan gøre livet lettere for patienterne, fordi de ikke behøver at bekymre sig om opbevaringen af deres medicin."
Opbevaringsbetingelserne for NovoEight giver mulighed for opbevaring ved temperaturer på op til 40ºC i tre måneder.
Studiet var tilrettelagt som et langtidsstabilitetsstudie, der sammenlignede styrken af NovoEight opbevaret ved 5°C i 30 måneder sammenholdt med NovoEight opbevaret
ved 5°C i 27 måneder, efterfulgt af opbevaring ved 40°C ±2°C/75% relativ
luftfugtighed (RF) ±5% RF i tre måneder. Resultaterne viste at NovoEight fastholdt sin styrke ved høj opbevaringstemperatur og luftfugtighed.
Effekten af gentagne temperaturændringer blev afprøvet ved opbevaring ved 5°C ±3°C/omgivende luftfugtighed/mørke i 24 måneder, efterfulgt af vekslen mellem 5°C og 40°C/75% RF op til 10 gange; produktet blev derefter opbevaret ved 40°C/75% RF i tre måneder (dvs. sammenlagt fire måneder ved 40°C), og derefter ved 5°C igen for at
opnå 30 måneders lagringstid.
NovoEight fastholdt sin styrke ved høj opbevaringstemperatur og luftfugtighed. Op til 10 vekslende perioder med temperaturændringer og opbevaring ved 40 °C påvirkede
ikke styrken.
