Refixia tæt på godkendelse til hæmofili B
Det Europæiske Lægemiddelagenturs udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) anbefaler markedsføringstilladelse for nonacog beta pegol, N9-GP (Refixia) til behandling af unge og voksne med hæmofili B.
CHMP anbefaler, at Refixia godkendes til forebyggende og akut behandling af blødning samt til brug i forbindelse med operationer hos unge over 12 år og voksne patienter med hæmofili B.
Anbefalingen er baseret på resultaterne fra det kliniske udviklingsprogram paradigm, hvor 115 tidligere behandlede børn og voksne med hæmofili B blev behandlet med Refixia®
Refixia er et faktor IX-molekyle med forlænget halveringstid, der er beregnet til substitutionsbehandling hos mennesker med hæmofili B. Halveringstiden er forlænget ved hjælp af glykopegyleringsteknikken - en ny tilgang indenfor hæmofili B. Pegylerede produkter er godkendt indenfor hæmofili A og andre behandlingsområder.
