Medicinrådet blæser på det 4. princip

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin



Europæiske og danske forbud mod at dele data bremser udvikling af personlig medicin

Nye EU-direktiver og strammere national lovgivning spænder ben for, at danske hæmatologer kan udvikle mere målrettede behandlinger til deres patienter. De efterlyser nationale initiativer, der gør det muligt at dele data på lovlig vis.

Udviklingen af nye lægemidler mod hæmatologiske sygdomme er bremset gevaldigt op efter at EU såvel som de danske myndigheder de seneste år har strammet reglerne omkring lægers og forskeres analyser af kliniske data fra medicinafprøvninger i laboratoriet og brugen af lægemidler i klinikken. Det fortæller Carsten Utoft Niemann, der er overlæge ved Rigshospitalets Hæmatologiske Klinik alt for ofte oplever at arbejdet med at vride ny viden ud af de data fra kliniske forsøg og biobanker komme i karambolage med datareguleringen.

“Som reglerne er i dag, har vi ikke muligheden for at lave en database, hvor vi kan samle alle relevante data på en måde, så vi både kan overholde databeskyttelse og samtidigt modellere data eller gøre dem tilgængelige for eksterne samarbejdspartnere,” siger Carsten Utoft Niemann, der mener, at udmøntningen af lovgivningen men ikke selve lovgivningen er en showstopper på flere områder. For det første gør udmøntningen af reglerne det svært at analysere og dele data fra kliniske forsøg med andre forskere, der ellers er sat i verden for at belyse hvilke behandlinger, der er bedst for patienterne. For det andet spænder det ben for at analysere data parallelt i flere forskningsgrupper fra de laboratorie-projekter, som ellers er helt nødvendige at gennemføre for bedre at forstå de sygdomme, der ligger bag. For det tredje bremser det udviklingen af mere personlig medicin, hvor man med udgangspunkt i omfattende dataanalyser fra brugen af lægemidler i klinikken kan kortlægge hvilken behandling, der er den mest optimale til en specifik patient til et givet tidspunkt. I alle tilfælde er motoren modellering af data fra en lang række forskellige kilder. 

Svært at anonymisere medicinske data

Det, der efter hans vurdering kaster grus i maskineriet er en kombination af dansk udmøntning af lovgivning og EU-direktiver, der siger, at man aldrig kan anonymisere medicinske data. Det danske datatilsyn vurderer, at patienter allerede kan begynde at genkende sig selv, hvis der er mere end fem til 10 forskellige data samlet ét sted om den pågældende person. Og i det øjeblik, man kan genkende sig selv i et datasæt, er det ikke anonymiseret - kun pseudoanonymiseret.

“Som hæmatologer ligger det os selvfølgelig på sinde at anonymisere vores patienters data - ingen tvivl om det. Men samtidig har vi også en forpligtelse til at få alle data ud i omløb og bruge dem til at forbedre og målrette behandlingen af vores patienter. Og der er vi nødt til at udvikle sikre databaser og andre typer af digitale platforme, som vi kan bruge til at dele disse data mellem forskellige forskningsmiljøer, så de kan samarbejde eller konkurrere om at modellere data uden at det kompromitterer patienternes databeskyttelse,” siger Carsten Utoft Niemann. 

Det, han gerne vil udvikle, er en struktur, hvor forskerne bevarer deres intellektuelle og kliniske rettighed til deres data selv om de deler dem med andre. 

“En sådan struktur kan forhåbentlig sikre, at høstede data ikke går i glemmebogen men kommer ud og bliver brugt til glæde for patienterne,” siger han. 

For at fremme den proces afholdt Copenhagen BioScience Cluster (https://cph-bioscience.com/en/events/cbc21-2may2021) 2.-6. maj en konference, der skulle munde ud i et ‘white paper’, som skulle fremme arbejdet med udviklingen af personlig medicin. Med udgangspunkt i de få succeshistorier, der trods alt er på dataområdet, håbede han og hans kolleger på at kunne bane vejen for en infrastruktur, der gør det muligt at dele data uden at komme i problemer med lovgivningen. 

Men én ting er de store linjer - en anden ting er de mere fagspecifikke områder. På det lille sygdomsområde, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) håber Carsten Utoft Niemann på at kunne komme til at modellere de tilgængelige data og overføre det til alle lymfoproliferative cancere, der indbefatter myelomatose og lymfom generelt. 

“Det kan give os et set up, der gør det muligt at udvikle algoritmer og kliniske trials, hvor vi kan teste algoritmer for at selektere patienter. Samtidigt vil vi prøve at udvikle et set up, der gør det muligt at dele data på en sikker måde og skabe et bedre fundament for en konkurrence om at udvikle den bedste medicinske kunstige intelligens,” siger han. 

Siden første maj er han med-organisator på et norskledet forskningsprojekt, der går ud på at modellere data fra en række kliniske trials og biobanker i samarbejde med blandt andre den tyske CLL-gruppe, en rumænsk sundhedsøkonomisk gruppe og en schweizisk molekylærbiologisk gruppe. Men det har vist sig sværere end som så, da forskerne ikke må gøre data fra flere forskellige kilder tilgængelige via en én fælles database. 

“Så længe det drejer sig om analyse af billeder og tekster, der er tilgængelige på nettet, må man gerne udvikle kunstig intelligens og machine learning. På den front er der ikke noget til hinder for at lægge data ud til forskellige forskergrupper og IT-specialister, så de kan konkurrere om at lave de bedste værktøjer. På det medicinske område går det derimod temmelig langsomt, da vi her er meget mere begrænsede i hvilke data, vi kan lægge offentligt ud. Reglerne gør det umuligt at samle analyser af genetiske, funktionelle og kliniske data under én hat,” siger han. 

Transparens er altafgørende

Et scenarie, han for alt i verden ønsker at undgå, er kuldsejlede kunstig intelligens-projekter lig det, som IBM og Region Hovedstaden for et par år siden forsøgte at køre i fællesskab.

“Den eklatante fejl ved det projekt var, at de to samarbejdspartnere aldrig publicerede det, de lavede. De holdt deres modelleringer som en forretningshemmelighed og definerede ikke for offentligheden, hvad der var deres outcome. De lagde ikke deres data ud, så andre kunne teste om deres modelleringer var lavet rigtigt. Også på den front er vi nødt til at få skabt en kultur om en åben konkurrence om data. Vi  skal selvfølgelig gøre det med respekt for patienters privatliv og sørge for at lægge de her data ud på en sikker måde. Og der skal vi have etableret en infrastruktur og have fundet ud af hvem, der kan løfte det,” siger han.

Hvem skal sikre, at det sker? 

“Spørgsmålet er, om det er en opgave, vi skal påtage os som enkelt forskningsgruppe, fordi jeg kan se, at det er et udækket behov, eller er det et problem, som vi kun kan finde en brugbar løsning på ved at vi løfter det op på et nationalt niveau,” siger han. Uanset hvilken af de to løsninger, man vælger at forsøge at indfri, forudser han, at både forskere og myndigheder kommer til at slås med nogle store udfordringer. 

“Selv om Grundforskningsfonden lige har iværksat et datainitiativ, der efterspørger en art infrastruktur for forskningsdata for forskerne, er de enkelte forskningsgrupper bekymrede over at lægge deres data frit ud, da de i så fald risikerer ikke at få den credit, de skal have for deres data, når andre forskergrupper vælger at arbejde videre med dem,” siger han. Et tilsvarende initiativ, som Novo Nordisk Fonden for nylig har sat i værk, udløser tilsvarende bekymringer blandt forskerne.

“Også her er det store spørgsmål, hvem det er, der bærer ansvaret og skal tage teten for initiativet og om det overhovedet kan lade sig gøre at bruge initiativet til at dele data i overensstemmelse med lovgivningen,” siger Carsten Utoft Niemann. 

 

Udskriv Email

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift