Roxadustat kan udfordre EPO som behandling af patienter med nyresygdom og anæmi

ASH: En analyse af tre fase III-studier viser, at patienter med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (CKD) og anæmi har større gavn af at blive behandlet med Roxadustat frem for epoetin alfa (EPO).

Det er data fra fase III-studierne ROCKIES, HIMALAYAS og SIERRAS, der er poolede i analysen. I alle tre studier er Roxadustat sammenlignet med EPO. Data viser, at dialysepatienter med CKD og anæmi i behandling med Roxadustat opnåede højere hæmoglobinniveauer og havde mindre brug for transfusion af røde blodlegemer sammenlignet med patienter i behandling med EPO. Data viser ydermere, at patienter i Roxadustat-armene, der blev inkluderet i studierne de første fire måneder efter, at de var startet i dialyse, havde reduceret risiko for større utilsigtede kardiovaskulære hændelser (MACE), inklusiv død, myokardieinfarkt og stroke.   

I dag udgør erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA’s) såsom EPO en væsentlig del af standardbehandling til dialysepatienter med CKD, som lider af anæmi. ESA’s kan være associeret med kardiovaskulære bivirkninger, hvilket betyder, at patienterne ikke får den optimale behandlingsdosis. Jævnfør effekt- og sikkerhedsdata fra de tre studier, kan Roxadustat være en ny behandlingsmulighed for patienter med CKD og anæmi, konkluderede forskerne bag studierne, da analysen blev præsenteret på en oral session lørdag på ASH.

Større ændring i Hb fra baseline

På tværs af de tre studier blev 3.890 dialysepatienter med CKD og anæmi randomiseret 1:1 til Roxadustat (n=1.943) eller EPO (n=1.947). Patienterne i Roxadustat-armene var mediant 54,3 år, mens patienterne i EPO-armene havde en mediansalder på 55,2 år. Det gennemsnitlige hæmoglobinniveau (Hb) var sammenligneligt på tværs af armene (9,6 og 9,7 g/dL).

Det primære endepunkt var gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline og frem til uge 28-52. Endepunktet var nået i hvert af de tre studier, og Roxadustat performede enten noninferiørt eller bedre en EPO. I den poolede analyse var den gennemsnitlige ændring i Hb fra baseline 1,22 g/dL i patienter, der fik Roxadustat versus 0,99 g/dL i patienter, der fik EPO (p<0,001). I Roxadustat-armene modtog 9,5 procent af patienterne transfusion af røde blodlegemer, mens det galt 12,8 procent i EPO-armene (HR=0,82; p=0,997).   

1.526 patienter ud af den samlede population havde været i dialyse i mindre end fire måneder, da de blev inkluderet i studierne. For disse patienter galt det, at de, som fik Roxadustat, havde en 30 procents reduceret risiko for MACE og en 34 procents reduceret risiko MACE plus andre kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt og hjertekrampe). Der var til gengæld ingen forskel i risikoen for MACE og risikoen for MACE plus andre kardiovaskulære hændelser i de samlede studiepopulationer.

ROCKIES og HIMALAYAS er globale studier, mens SIERRAS-studiet er udført på amerikanske patienter alene.