Hæmatologien modtog flest markedsføringstilladelser i 2019

16 af de i alt 66 markedsføringstilladelser, der blev givet i 2019, var til lægemidler mod hæmatologiske sygdomme, viser en opgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Det gør hæmatologien til det område, hvor der blev givet flest markedsføringstilladelser i 2019.

Ud af de 66 lægemidler, som EMA anbefalede til markedsføringstilladelse i 2019, havde 30 et nyt aktivt stof, som aldrig før var blevet godkendt i EU, viser opgørelsen.

Tre lægemidler modtog en anbefaling om markedsføringstilladelse efter en hurtigere vurdering. Denne procedure er forbeholdt medicin, der er i stand til at imødekomme uopfyldte medicinske behov, og giver mulighed for vurdering af inden for højst 150 dage i stedet for 210 dage. To af de lægemidler, der modtog anbefaling om en hurtigere vurdering, var de hæmatologiske lægemidler Xospata til behandling af voksne med akut myeloid leukæmi (AML) og Zynteglo til behandling af beta-thalassæmi hos patienter 12 år og ældre, der har behov for regelmæssige blodtransfusioner.

Otte lægemidler modtog en henstilling om en betinget markedsføringstilladelse, som er en anden af EU's muligheder for at give patienter tidlig adgang til nye lægemidler. Da disse lægemidler imødekommer uopfyldte medicinske behov, giver den betingede tilladelse mulighed for hurtig godkendelse på grundlag af mindre komplette kliniske data end normalt krævet. Disse tilladelser er underlagt specifikke forpligtelser efter tilladelse til at generere komplette data om lægemidler.

To ud af de otte betingede markedsføringstilladelser omhandlede hæmatologiske lægemidler, nemlig Polivy til behandling af relaps/refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og Zynteglo.

Med den betingede tilladelse forpligter virksomheden bag Polivy sig til at levere yderligere data om lægemidlets virkninger for at bekræfte dets sikkerhed og effektivitet, når det bruges i kombination med andre kræftlægemidler hos patienter med DLBCL. Virksomheden bag Zynteglo forpligter sig til at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed og effektivitet samt levere yderligere data om de test, der anvendes til fremstilling af medicinen for at sikre dets kvalitet.

Markedsføringstilladelse til ny medicin mod sjældne sygdomme med potentiale til signifikant at forbedre behandlingen (orphan drugs) inkluderede i 2019 tre hæmatologiske lægemidler: Zynteglo, Xospata og Polivy.

EU's rammer for lægemidler til sjældne sygdomme har til formål at tilskynde til udvikling og markedsføring af medicin til patienter med sjældne sygdomme ved at give incitamenter til udviklere. Orphan-betegnelser gennemgås af EMA's udvalg for lægemidler til sjældne sygdomme (COMP) på godkendelsestidspunktet for at afgøre, om de tilgængelige oplysninger tillader opretholdelse af lægemidlets orphan-status og tildeler medicinen ti års markedseksklusivitet. Blandt de lægemidler, der blev anbefalet til markedsføringstilladelse i 2019, havde syv deres orphan-status bekræftet ved udgangen af 2019.

De 16 hæmatologiske EMA-godkendelser i 2019 omhandlede:

  • Arsenic trioxide Accord
  • Azacitidine Accord
  • Azacitidine Celgene
  • Bortezomib Fresenius Kabi
  • Deferasirox Accord
  • Deferasirox Mylan
  • Doptelet
  • Esperoct
  • Grasustek
  • Ivozall
  • Polivy
  • Tavlesse
  • Ultomiris
  • Xospata
  • Xromi
  • Zynteg
  • Chefredaktører
    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Kommerciel direktør
    Benjamin Müller
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør
    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Adresse

    Schæffergården
    Jægersborg Alle 166
    2820 Gentofte
    CVR: 37 21 28 22

    Kontakt

    Annoncer
    Kontaktinfo
    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

  • Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen - videnskabelig redaktør
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
    Bo Karl Christensen - diabetes, onkologi
    Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

    Tilknyttede journalister

    Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
    Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur, neurologi
    Gorm Palmgren - onkologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
    Ebbe Fischer - allround
    Natacha Houlind Petersen - allround
    Nana Fischer - allround
    Hanna Sigga Madslund, allround
    Stephanie Hollender, allround

     

    Kommerciel afdeling

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent
    Helle Garrett
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)