Polivy EU-godkendt til behandling af r/r DLBCL
Europa-Kommissionen har givet en betinget godkendelse af CD79b-antistofkonjugatet Polivy (polatuzumab vedotin) i kombination med bendamustin plus MabThera (rituximab) (BR) til behandling af patienter med recidiveret eller refraktær (r/r) diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL).
Godkendelsen er beregnet på patienter, som har modtaget mindst en tidligere behandling og ikke er kandidater til en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Betinget godkendelse gives til et lægemiddel, der opfylder et uopfyldt medicinsk behov, hvor fordelen ved øjeblikkelig tilgængelighed opvejer risikoen ved mindre omfattende data end normalt krævet.
Den betingede godkendelse er baseret på det globale fase Ib/II-studie GO29365, som er den første og eneste undersøgelse, der viser forbedrede responsniveauer og forbedret samlet overlevelse (OS) hos patienter med aggressiv DLBCL, som ikke er kandidater til en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, sammenlignet med BR.
I studiets fase II-del blev 80 patienter med stærkt forbehandlet r/r DLBCL randomiseret til enten at modtage BR alene eller BR i kombination med Polivy i en fast varighed på seks 21-dages cyklusser. Af de tilmeldte patienter havde 80 procent refraktær sygdom. Det primære endepunkt var CR ved afslutningen af behandlingen, mens sekundære endepunkter inkluderede samlet responsrate (ORR; CR og delvis respons) ved undersøgelsesvurdering og bedste ORR ved afslutningen af behandlingen. Andre endepunkter inkluderede varighed af respons, progressionsfri overlevelse og OS.
Resultaterne viste, at 40 procent (16 ud af 40 patienter) af de patienter, der blev behandlet med Polivy plus BR, opnåede komplet respons (CR), sammenlignet med 17,5 procent (syv ud af 40 patienter), der kun modtog BR-behandling.
Undersøgelsen viste også, at OS blev mere end fordoblet ved behandling med Polivy plus BR i forhold til BR-armen alene (median 12,4 måneder mod 4,7 måneder; HR = 0,42). Endvidere havde patienter, der blev behandlet med Polivy plus BR, længere tid mellem første respons på behandling og forværring af sygdommen end de, der fik BR alene (median responsvarighed 10,3 måneder mod 4,1 måneder; HR = 0,44). De hyppigst rapporterede bivirkninger hos personer behandlet med Polivy i kombination med BR inkluderede anæmi, trombocytopeni, neutropeni, træthed, diarré, kvalme og pyrexi.
Polivy er et førsteklasses CD79b antistof-lægemiddelkonjugat. CD79b-proteinet udtrykkes specifikt i størstedelen af B-celler, hvilket gør det til et mål for udviklingen af nye behandlinger. Polivy binder til CD79b og ødelægger disse B-celler.
