CHMP anbefaler markedsføringstilladelse til Omjjara
Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s komité for lægemidler til mennesker (CHMP) har på det seneste møde anbefalet, at JAK1/JAK2 og ACVR1-hæmmeren Omjjara (momelotinib) får udstedt en markedsføringstilladelse i Europa.
Momelotinib er den første og eneste behandling, der er indiceret til myelofibrose-patienter med anæmi.
Behandlingen blev godkendt af de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA sidste år i august til behandling af patienter med forstørret milt (splenomegali) eller symptomer hos voksne patienter med moderat til alvorlig anæmi, som har primær myelofibrose, post-polycytæmi vera myelofibrose eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose,
Det er stort set den samme indikation, CHMP anbefaler præparatet til. Dog med den forskel, at det i den fulde indikation oplyst af CHMP lyder, at patienterne skal være JAK-inhibitor-naive eller have modtaget behandling med Jakafi (ruxolitinib) for at kunne få momelotinib.
Reduktion på 50 procent
Anbefalingen af momelotinib sker på baggrund af data fra fase III-studiet MOMENTUM. Data fra studiet viser, at patienter, der fik momelotinib, oplevede, at deres sygdomsrelaterede symptomer blev reduceret med 50 procent og deres miltvolumen blev reduceret med 35 procent eller mere. De hyppigst forekommende bivirkninger ved behandlingen var diarré, trombocytopeni og kvalme.
Momelotinib har haft status som et lægemiddel til sjældne sygdomme i udviklingsprocessen. EMA gennemgår aktuelt de tilgængelige data på behandlingen med det formål at vurdere, om midlet fortsat kan beholde sin ’orphan designation’.
