KRIS positiv over for ibrugtagning af osimertinib
Data præsenteret på European Lung Cancer Conference har bestyrket KRIS’ positive afgørelse overfor osimertinib.
Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe (DOLG) har ansøgt om national ibrugtagning af Tagrisso (osimertinib) som standardbehandling af lokalavanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende mutation i EGFR-genet, efter svigt af tidligere behandling med EGFR-TKI og tilkomst af T970M-mutation - eller som primær behandling ved aktiverende mutation i EGFR-genet og samtidig T790-mutation.
KRIS noterede sig, at ansøgningen er baseret på et fase 1-studie og et fase 2-studie, som begge er ukontrollerede, og at osimertinib er godkendt af EMA på betingelse af indsendelse af data fra et åbent, randomiseret studie, hvor lægemidlet sammenlignes med kemoterapi.
KRIS lagde i sin vurdering af osimertinib vægt på den høje responsrate (RR) og en velfundet virkningsmekanisme til patienter, som er resistente over for andre godkendte EGFR-TKI’er (erlotinib, gefitinib og afatinib).
Der er endnu ikke data for den samlede overlevelse (OS). Til gengæld viser poolede data en median progressionsfri overlevelse (PFS) på ca. 10-11 måneder.
KRIS var positivt indstillet over for ibrugtagning af osimertinib, og bestyrket af de data, som blev præsenteret på European Lung Cancer Conference den 14. april, har rådet besluttet at anbefale osimertinib som standardbehandling til de ansøgte indikationer. Data for 1. linje behandling viste bl.a. en RR på 77 procent og PFS på 19,3 måneder, og opdaterede data fra AURA-studiet for 2. linje behandling bekræftede data i den fremsendte mini-MTV.
Det er en forudsætning for KRIS’ anbefaling, at DOLG efter et år fremsender real-life data for behandling med osimertinib med henblik på opfølgning i rådet.
