Medicinrådet får helt nye beføjelser til at godkende medicin

Fra 1. januar 2022 har Medicinrådet fået lov til at anbefale lægemidler betinget i en tidsbegrænset periode, har Danske Regioners bestyrelse besluttet.

I dag kommer Medicinrådet relativt tit ud for, at den dokumentation, som virksomhederne giver til Medicinrådet, ofte er behæftet med betydelig usikkerhed, måske fordi godkendelsen i EU har været accelereret, eller fordi lægemidlerne er målrettet meget små patientgrupper. 

Og når usikkerheden er meget stor - og prisen måske meget høj - så har Medicinrådet måttet sige nej. Også selv om rådet umiddelbart har vurderet, at lægemidlet udgør en bedre behandling end den eksisterende standardbehandling. Usikkerhederne i evidensen har gjort, at rådet ikke har kunnet vurdere størrelsen på effekten. Men en anden løsning, som andre lande i varierende grad gør brug af, er såkaldte betingede anbefalinger, hvor et lægemiddel tages i brug på trods af usikkerheder i en tidsbegrænset periode, mens der indsamles yderligere data vedr. ægemidlets effekt, sikkerhed og eventuelt omkostninger.

Og det får Medicinrådet nu lov til at gøre brug af, har Danske Regioners bestyrelse besluttet. Hvis Medicinrådet vurderer, at der inden for ca. to år kan indsamles data, som kan reducere de mest betydende usikkerheder, og at rådet ellers mener, at der er en "rimelig sandsynlighed" for, at forholdet mellem lægemidlets effekt i klinisk praksis og omkostningerne kan være rimeligt, så er der go til et ja - altså et betinget ja. 

Når dataindsamlingsperioden er slut, vil Medicinrådet følge op på anbefalingen for at vurdere, om der er grundlag for at anbefale lægemidlet som mulig standardbehandling.

Og hvem skal så betale for lægemidlet i den mellemliggende periode? Om det skriver Danske Regioner i et notat:

"Mens der indsamles yderligere data om lægemidlets effekt, skal omkostningerne (derfor) bringes ned på et niveau, som tager højde for usikkerheden om størrelsen på effekten. Herved deler virksomheden og sundhedsvæsenet den økonomiske risiko, der er ved at anvende et lægemiddel, hvor størrelsen på effekten er meget usikker. Det er op til Rådet at vurdere, om den pris, virksomheden tilbyder i perioden, er tilstrækkeligt lav til at give en betinget anbefaling."

Om forudsætningen for at give en betinget anbefaling skriver Danske Regioner yderligere:

"I vurderingen af, om en betinget anbefaling kan være relevant, bør sygdommens alvorlighed og eksisterende behandlingsmuligheder for patientgruppen have en karakter, hvor det ikke skønnes rimeligt at afvente resultater af yderligere indsamling af data, før der gives en anbefaling om generel ibrugtagning."

Hvis Medicinrådet vil gøre brug af muligheden for at sige betinget ja, skal det udarbejde en protokol, som skal beskrive en hel række ting - bl.a. hvilke patienter, der vil være omfattet af en eventuel betinget anbefaling, hvilke data der skal indsamles, og hvor lang en tidshorisont det vil kræve, hvordan data skal analyseres og anvendes.

  • Oprettet den .
  • Chefredaktører
    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Kommerciel direktør
    Benjamin Müller
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør
    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Adresse

    Schæffergården
    Jægersborg Alle 166
    2820 Gentofte
    CVR: 37 21 28 22

    Kontakt

    Annoncer
    Kontaktinfo
    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

  • Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen - videnskabelig redaktør
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
    Bo Karl Christensen - diabetes, onkologi
    Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

    Tilknyttede journalister

    Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
    Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur, neurologi
    Gorm Palmgren - onkologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
    Ebbe Fischer - allround
    Natacha Houlind Petersen - allround
    Nana Fischer - allround
    Hanna Sigga Madslund, allround
    Stephanie Hollender, allround

     

    Kommerciel afdeling

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent
    Helle Garrett
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)