Medicinrådet blæser på det 4. princip

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin

Fra venstre Kent Kristensen og Frederik Waage.

Jura-eksperter: Medicinrådet kan godt anbefale off-label-brug af lægemidler

To juraeksperter bekræfter nu, at Medicinrådet ifølge dansk lovgivning og EU-retten både kan anbefale lægemidler off-label og sammenligne et godkendt lægemiddel med et off-label.

Det vil sige, at rådet kan anbefale et middel til andre patienter, i en anden dosis eller til en anden sygdom, end produktet er godkendt til.

De to eksperter er Kent Kristensen, lektor ved Juridisk Institut på Syddansk Universitet, og Frederik Waage, professor og forskningsleder ved Juridisk Institut på Syddansk Universitet. De har i et juridisk notat kortlagt området for Medicinrådet.

Medicinrådet har hidtil afholdt sig fra direkte off-label-anbefalinger, men har flere gange inddraget off-label-behandlinger som sammenligningsgrundlag til et nyt lægemiddel.

En praksis, som lægemiddelproducenter har været uenige i.

"Deres kritik har gået på, at det kan ende med en indirekte anbefaling af off-label-behandlingen, hvis Medicinrådet vurderer, at det nye lægemiddel er dårligere for patienten end den eksisterende. Det juridiske notat bekræfter nu, at Medicinrådet kan sammenligne nye lægemidler med den behandling, patienterne allerede får – uanset om det er en off-label-behandling eller ej," siger Steen Werner Hansen, formand for Medicinrådet.

En off-label-anbefaling vil dog skulle være begrundet med særlige lægelige hensyn, f.eks. at der slet ikke er en godkendt behandling til en patientgruppe. Det er ikke nok, at sygehusene kan spare penge ved at bruge en off-label-behandling fremfor et godkendt lægemiddel, fremgår det også af notatet.

I Danmark kan den enkelte læge - i princippet - ordinere medicin off label, men der findes ingen myndigheder, der i øjeblikket anbefaler off-label midler i behandlingsvejledninger.

De juridiske eksperter er dog bevidste som, at den enkelte læge ikke altid kan ordinere medicin off label. Det kræver, at sygehusledelse og regionale lægemiddelkomiteer nikker ja, som det f.eks. er set i Sopinraza-sagen:

"Regionerne har samtidig udarbejdet en vejledning for beslutning om individuel behandling med lægemidler, der ikke er anbefalet af Medicinrådet. Det følger af vejledningen, at beslutning om behandling med ikke anbefalede lægemidler forelægges til lægekonference vurdering, herunder med evt. inddragelse af sygehusledelsen og evt. de regionale lægemiddelkomiteer," skriver de to jura-eksperter i notatet.

Det konkluderes i notatet:

  • at der ikke er lovgivningsmæssige hindringer for generelle off-label vejledninger
  • at Medicinrådet vil kunne udsende off label vejledninger uden ændringer i rådets kommissorium (selvom en opdatering af rådets kommissorie anbefales)
  • at der vil være en meget begrænset risiko for, at Danske Regioner kan få et erstatningssag på halsen for off label vejledninger
  • at Medicinrådets eventuelle off label vejledninger ikke har karakter af ekspropriative indgreb (det vil sige, at det ikke udgør en krænkelse af en producent til et godkendt lægemiddels ejendom)

Udskriv Email

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift