Medicinrådet blæser på det 4. princip

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin

Aros har fået tilladelse til ar bruge pembrolizumab som førstelinie behandling af Sundhedstyrelsen.Aros har fået tilladelse til ar bruge pembrolizumab som førstelinie behandling af Sundhedstyrelsen.

Privathospital får lov at behandle med immunterapi

Sundhedsstyrelsen har givet privathospitalet Aros lov til, at behandle med det potente immunregulerende stof pembrolizumab. Onkologerne råber vagt i gevær.

Det styrelsen har givet privathospitalet Aros tilladelse til, er at behandle en patient med modermærkekræft med det potente immunregulerende stof, PD-1-hæmmeren pembrolizumab. Behandling med immunterapi kræver ellers en høj grad af specialisering, og derfor behandles der normalt kun med immunterapi på kræftcentrene i Herlev, Odense og Århus.

Formand for Dansk Selskab for Klinisk Onkologi (DSKO) og leder af fase 1-enheden på Rigshospitalet Ulrik Lassen råber vagt i gevær over, at det private hospital får lov til at behandle med et så potent lægemiddel som pembrolizumab.

”Jeg undrer mig meget over, at man giver tilladelse til så avancerede behandlinger i det private. Normalt er det sådan, at specialiseret onkologi, kemoterapi osv. kun må gives på specialiserede afdelinger. Så jeg synes, det er fuldstændig hat og briller, at Sundhedsstyrelsen tillader at give en så potent behandling uden for hospitalerne,” siger han.

Sagen skal drøftes på næste bestyrelsesmøde i DSKO om 14 dage, og Ulrik Lassen mener, at selskabet bør tage problemstillingen op med Sundhedsstyrelsen.

Pembrolizumab blev for nylig godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, og i næste uge skal det på et møde i regionernes koordineringsråd for ibrugtagning af sygehusmedicin, KRIS, besluttes, om pembrolizumab skal indføres som standardbehandling til dissemineret malignt melanom.

Formanden for KRIS, Steen Werner Hansen, stiller sig uforstående over, at Aros har fået tilladelse til at behandle med pembrolizumab.

”Det tenderer til uforsvarligt, at man giver tilladelse til at give et så potent lægemiddel som pembrolizumab et sted, som ikke har erfaring med kemoterapi. I det offentlige har vi koncentreret behandlingen af malignt melanom tre steder, det er en højest specialiseret behandling. I bund og grund mener jeg slet ikke, at kræftbehandling er noget for privathospitalerne,” siger Steen Werner Hansen.

Ulrik Lassen mener, at ansvaret skal findes hos Sundhedsstyrelsen.

”Sundhedsstyrelsen skal føre tilsyn med afdelinger og finde ud af, hvem der må gøre hvad. Det mener jeg ikke, de gør. De bør gå ud og sige, at den her afdeling slet ikke er klædt på eller gearet til behandlingen. Den skal ske på onkologiske afdelinger, og behandlingen styres via de beslutninger, man laver i de multidisciplinære teams (DMCG’erne, red.). Tilsynsafdelingen er sikkert ikke klar over, at der er givet en udleveringstilladelse, men hvis den er, mener jeg, den svigter.”

150 er gået glip af behandlingen

I juni fortalte en nyhenvist patient med spredt modermærkekræft professor og overlæge på Onkologisk Afdeling, Herlev Hospital, Inge Marie Svane, at han havde læst på nettet, at der var en behandling på vej, som han gerne ville have. Behandlingen var pembrolizumab, og Inge Marie Svane måtte sige, at det ikke kunne lade sig gøre på grund af kriterierne i det såkaldte early access-program.

Det sidste år op til den europæiske godkendelse af pembrolizumab i august i år har der været kørt early acces-program med behandlingen. Det vil sige, at firmaet bag pembrolizumab, MSD, har fastsat nogle regler for, hvordan lægerne må bruge stoffet. Rammerne lød, at modermærkekræftpatienterne skulle have prøvet det andet immunregulerende stof ipilimumab, der aktuelt er standardbehandlingen, inden de fik pembrolizumab.

Inge Marie Svanes patient stillede sig imidlertid ikke tilfreds med kun at kunne få pembrolizumab i anden linje og undersøgte aktivt andre muligheder. Han fik kontakt til Aros og onkolog Carsten Rytter.

”Patienten stod over for at kunne blive behandlet med ipilimumab, som de tilbød på Herlev, eller pembrolizumab, som data viser, er væsentligt mere effektivt. Dette var en patient, som for fjerde gang oplevede, at der var dukket melanom op forskellige steder i hans krop, og hvis man skulle behandle ham kirurgisk, krævede det, at man skulle amputere den ene arm – og der ville stadig være stor risiko for, at kræften kom igen. Derfor ville han helst behandles med det statistisk mest effektive, pembrolizumab,” siger Carsten Rytter.

Han ansøgte Sundhedsstyrelsen om human enkeltudleveringstilladelse og fik lov til at bruge pembrolizumab. Efter nogle uger fik han stoffet leveret fra importøren Idis, og behandlingen kunne gå i gang.

Inge Marie Svane er rystet over, at Aros kunne opnå tilladelse fra Sundhedsstyrelsen til at behandle med lægemidlet i førstelinje, når de onkologiske afdelinger med ansvar for modermærkekræftbehandlingen bliver pålagt at forsøge med en anden behandling først. 

"Vi har i det sidste år, hvor programmet har kørt, først måtte føre vores patienter gennem ipilimumab behandling, vel vidende at mindst dobbelt så mange har gavn af den nye behandling, som også giver meget færre bivirkninger. Op mod 150 modermærkekræftpatienter har det seneste år ikke kunnet få pembrolizumab i førstelinje, og flere er aldrig nået frem til den. Jeg har som sådan ikke noget problem med, at nogle patienter gerne vil behandles i privat regi, fred være med det. Men det private skal ikke have adgang til at tilbyde behandlinger, som jeg ikke kan få adgang til på en højt specialiseret onkologisk afdeling. Det skaber ulige adgang til livsvigtig behandling for patienterne og jeg forstår simpelthen ikke at det kan foregå i Danmark" siger hun.

Lægemiddelfaglig chef i Sundhedsstyrelsens enhed for lægemidlers godkendelse og tilgængelighed Christian K. Schneider fortæller, at der ikke bliver gjort forskel på udleveringstilladelser til det private og det offentlige.

”Hvis Herlev havde ansøgt om lov til at bruge behandlingen i førstelinje, ville de have fået lov. Der gælder samme regler for en udleveringstilladelse for alle læger i Danmark. Der bliver ikke gjort forskel fra Sundhedsstyrelsens side,” siger Christian K. Schneider.

Udskriv Email

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift