Sådan kommer arbejdet i Medicinrådet til at foregå

I begyndelsen af februar præsenterede Danske Regioner deres bud på, hvordan godkendelsen af ny medicin fremover skal håndteres i form af prioriteringsorganet Medicinrådet.

Meningen er, at det skal være en kombination af det, der foregår i regionernes nuværende to medicinråd; Koordinationsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) og Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS). Til forskel fra i dag vil omkostninger dog fremover have betydning for, hvorvidt nye lægemidler skal anbefales som standardbehandling, og hvordan ligeværdige lægemidler skal placeres i behandlingsvejledninger.

Medicinrådet kommer både til at stå for vurderingen af nye lægemidler og for at udforme behandlingsvejledninger.

Godkendelsen af nye lægemidler

Den lægefaglige vurdering

Første skridt i behandlingen af nye lægemidler er en lægefaglig vurdering. Processen kommer til at foregå ved, at lægemiddelvirksomheder ansøger Medicinrådet om ibrugtagning af nye originale sygehusprodukter som standardbehandling.

Medicinrådet foretager på baggrund af ansøgningen og de foreliggende studier en lægefaglig og statistisk vurdering af det nye lægemiddel og placerer det i en skala fra 1-6 for ’merværdi’, det vil sige ”den ekstra værdi et lægemiddel tilbyder i forhold til nuværende behandling med hensyn til livsforlængelse, bivirkninger og livskvalitet”. Kategori 1 er lig med ”stor merværdi sammenlignet med standardbehandling/andre behandlinger”, mens kategori 6 er lig med ”ikke-dokumenterbar merværdi sammenlignet med standardbehandling/andre behandlinger”.

Rådet kan bede om yderligere dokumentation, hvis der er brug for det. I de tilfælde, hvor rådets medlemmer ikke er overbeviste om virkningen, kan de vælge at lave et protokolleret forløb, hvor lægerne i det første år, medicinen er i brug, skal melde tilbage.

Det er som udgangspunkt de fagfolk, der sidder i Medicinrådet, der står for den lægefaglige vurdering af et nyt lægemiddel. Hvis de mener, at der er grund til at nedsætte et fagudvalg til at styrke deres viden og kompetencer, kan de gøre det. Danske Regioners formand Bent Hansen regner dog ikke med, at det kommer til at ske så tit.

”Eftersom vi har sagt, at vi stiler efter, at processen både med hensyn til faglig vurdering og med forhandling af priser er færdig inden for tre måneder, bliver der ikke meget tid. RADS bruger i gennemsnit seks-otte måneder på en behandlingsvejledning, så vi forventer, at det er undtagelsen, at de nye præparater skal igennem et fagligt udvalg,” siger han.

Den sundhedsøkonomiske analyse

Efter Medicinrådet har foretaget en faglig kategorisering af et nyt lægemiddel, forbereder regionernes lægemiddelorganisation Amgros en sundhedsøkonomisk analyse, som er baseret på den faglige kategori og lægemidlets afledte omkostninger. Formålet med den sundhedsøkonomiske analyse er at vurdere og beregne, hvilket prisinterval man vil kunne acceptere i prisforhandlingerne med virksomheden.

Den sundhedsøkonomiske analyse vil ikke kun se på lægemidlets pris, men på de samlede omkostninger ved behandlingen, fortæller Bent Hansen:

”Omkostninger i forhold til et sygdomsforløb er mange ting. Så for at være fair over for de nye lægemidler, skal alle omkostninger tages med, f.eks. om de har en virkning, som gør, at man kan spare omkostninger nogle andre steder. Hvis man f.eks. kan behandle nogen ambulant i stedet for at indlægge, er det klart, at det er nogle besparelser, man også skal tænke med.”

Prisforhandlingen

Med udgangspunkt i Medicinrådets kategorisering af lægemidlet og den sundhedsøkonomiske analyse indgår Amgros i en prisforhandling med lægemiddelvirksomheden. Hvis den forhandlede pris er lavere eller lig det beregnede prisinterval, fremsender Medicinrådet en anbefaling til regionerne om, at lægemidlet skal tilbydes som standardbehandling eller protokolleret ibrugtagning.  

Hvis den forhandlede pris er højere end det fastsatte prisinterval, går Medicinrådet ind og vurderer, om der er nogle fagligheder, som skal dokumenteres bedre, eller om prisen simpelthen er for høj. Hvis det sidste er tilfældet, meddeler Medicinrådet, at lægemidlet ikke kan anbefales ibrugtaget som standardbehandling. Virksomhederne har dog altid mulighed for at indmelde en ny pris eller fremsende ny dokumentation, understreger Bent Hansen.

”Prisforhandlingen er som enhver anden forhandling, hvor man prøver at nå hinanden. Forhåbentlig kommer virksomhederne med en ny pris i forhandlingsforløbet. De er interesserede i, at deres lægemiddel bliver standardbehandling, fordi det betyder, at der er mange patienter, der skal bruge det, og ikke kun enkeltpatienter,” siger han og tilføjer:

”Virksomheden har haft store udgifter ved at udvikle lægemidlet og vil gerne have en god pris for det, men vi skal sikre os, at deres lægemiddel virkelig er bedre end det, der allerede er på markedet. Lægemiddelvirksomhederne er sat i verden for at tjene penge, og vi er sat i verden for at få mest muligt ud af sundhedspengene. De to mål skal gerne kunne mødes.”

Hvis et lægemiddel får afslag som standardbehandling, kan lægerne ordinere det til enkelte patienter i særlige situationer, hvis de kan dokumentere, hvorfor, oplyser Bent Hansen.

I debatten har der lydt bekymring for, om den nye sagsgang kommer til at betyde, at medicinen kommer senere ud til patienterne, end det er tilfældet nu. Bent Hansen regner med, at godkendelsesprocessen kommer til at tage cirka en måned mere, end den gør i dag.

”I dag tager det halvanden til to måneder, fra der ligger en godkendelse fra EMA, til man er færdig med at vurdere det i KRIS. Når vi så kobler en øget forhandlingsproces på i forhold til prisen, kommer det nok til at tage en måned mere. Så vi regner med, det vil tage op til tre måneder alt i alt. Jeg er sikker på, at mange, ikke kun os, men også patientorganisationer, industrien og de faglige råd, vil holde øje med, at det ikke trækker i langdrag,” siger han.

Behandlingsvejledningerne

Mens det er lægemiddelvirksomhederne, som ansøger om ibrugtagning af nye lægemidler, så er det Medicinrådet (evt. på opfordring af regionerne), der tager initiativ til at skabe national konsensus om lægemiddelanvendelse. Det sker, ligesom i RADS, gennem nedsættelse af fagudvalg, der udarbejder forslag til fælles regionale behandlingsvejledninger og opdaterer eksisterende vejledninger. 

De fagudvalg, der allerede er nedsat af RADS, kommer ikke nødvendigvis til at køre videre, fortæller Bent Hansen.

”Medicinrådet er et forsøg på at have ét råd, som tager sig af det hele. I den udstrækning, at rådet vurderer, at der skal være et fagudvalg, bliver der nedsat et fagudvalg. Her vil man nok bruge dem, man allerede har, for mange af dem fungerer rigtig godt. Men jeg vil trygt overlade til rådet at vurdere, hvad der er brug for,” siger han.

Når Medicinrådet godkender et nyt lægemiddel, som tilhører en gruppe af lægemidler, hvor der tidligere er udarbejdet en behandlingsvejledning, tager også rådet stilling til, hvordan lægemidlet skal placeres i vejledningen. 

Hvis der for et nyt lægemiddel ikke eksisterer en behandlingsvejledning på området, men der er andre sammenlignelige lægemidler, kan Medicinrådet beslutte at nedsætte et fagudvalg, som får til opgave at udarbejde en behandlingsvejledning.

Medicinrådet udarbejder behandlingsvejledninger for ’gamle’ lægemidler, som anvendes i primær- og/eller sekundærsektoren, hvis det vurderes, at der er behov for at sikre bedre kvalitet i behandlingen og/eller at sikre regional konsensus om behandlingen. 

Fagudvalgets forslag til behandlingsvejledning godkendes af Medicinrådet. Samtidig med fagudvalgets arbejde forbereder Amgros en sundhedsøkonomisk analyse, som blandt andet tager stilling til de lægemiddelrelaterede omkostninger. Når Amgros har gennemført et udbud på baggrund af Medicinrådets godkendte behandlingsvejledning, kan aftalepriserne indføres i den forberedte sundhedsøkonomiske analyse.

Ud fra behandlingsvejledningen og den sundhedsøkonomiske analyse kan Medicinrådet udarbejde en lægemiddelrekommandation. Rekommandationen er det billigste lægemiddel, som anbefales ibrugtaget, efter man har forholdt sig til såvel den aftalepris, der er opnået gennem udbud og de lægemiddelrelaterede omkostninger. Rekommandationen skrives ind i behandlingsvejledningen og sendes til regionerne, som er ansvarlige for implementeringen og monitoreringen.