Darzalex godkendt til førstelinjebehandling af myelomatose
Europa-Kommissionen har givet en markedsføringstilladelse for Darzalex (daratumumab) i kombination med Velcade (bortezomib), melphalan og prednisonol (VMP) til førstelinjebehandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke er egnet til autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Før behandlingen kan tages i brug som standardbehandling i Danmark, skal den godkendes af Medicinrådet.
Professor Niels Abildgaard, der er specialeansvarlig overlæge på Hæmatologisk Afdeling X på Odense Universitetshospital, ser EU-godkendelsen af Darzalex-VMP-kombinationen som et skridt fremad for mennesker med myelomatose.
”Det er en god nyhed, som vil kunne give en stor forbedring for patienterne. Der er flere patienter, der responderer, når de får Darzalex, flere, der responderer med opnåelse af umålelig sygdom (MRD-negativitet), og flere, som opnår langvarig sygdomsfri overlevelse. Grundstenen i behandlingen, VMP, er stadig en af vores foretrukne behandlinger, så den nye kombination vil umiddelbart kunne være implementerbar i en dansk setting. Hvis behandlingen bliver godkendt af Medicinrådet, skal vi diskutere, hvordan den skal indpasses i danske retningslinjer,” siger Niels Abildgaard.
Hos Dansk Myelomatose Forening vækker nyheden om Darzalex’ EU-godkendelse også begejstring.
”Darzalex er et af de mest effektive behandlingsmidler, der er til myelomatosepatienter, så vi kan ikke være andet end glade og tilfredse over, at det nu er godkendt i så bredt et forum. Hvis Darzalex også bliver godkendt herhjemme, er det en behandling, som har langt færre bivirkninger end andre kendte behandlingsmåder. Så det er svært at få armene ned, det er en meget positiv nyhed,” siger formand for Dansk Myelomatose Forening Søren Dybdahl og tilføjer:
”Flersidede behandlinger er noget af det, der har vist sig at være mest effektivt, så det går helt klart i den rigtige retning. Når man nu ikke kan kurere myelomatose, er det positivt, at der er så effektiv en behandling for folk, hvor kræften er i udbrud.”
Nyt med vedligeholdelsesbehandling
Europa-Kommissionens godkendelse er baseret på resultater fra den randomiserede, åbne, multicenter fase III-undersøgelse ALCYONE (MMY3007), hvis resultater blev offentliggjort i New England Journal of Medicine tidligere i år. Studiet viser, at Darzalex i kombination med VMP reducerede risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald med 50 procent sammenlignet med behandling med VMP alene.
Niels Abildgaard påpeger, at der er en vis ubalance i studiet, fordi der ikke er blevet givet vedligeholdelsesbehandling i begge behandlingsarme.
”Det er et typisk registreringsstudie, hvor man tester et nyt princip over for et, som er godkendt. Der er ingen vedligeholdelsesbehandling, som er godkendt til de ældre patienter. Så det er første studie, som reelt indebærer, at vedligeholdelsesbehandling bliver et EMA-godkendt princip til ældre patienter,” siger Niels Abildgaard.
De danske læger har endnu ikke brugt Darzalex-kombination i førstelinjebehandling som led i klinisk praksis, men flere afdelinger fra Danmark deltager i MAYA-studiet, som også gennemføres hos ældre nydiagnosticerede patienter. I MAYA-studiet undersøges Revlimid og dexamethason alene overfor Revlimid og dexamethason sammen med Darzalex.
”Vi regner med, at MAYA-studiet også vil vise større effekt af kombinationen med Darzalex, måske i lighed med resultaterne af POLLUX-studiet, som anvendte samme design, blot ved patienter med tilbagefald af myelomatose. Vi kender dog ikke disse resultater endnu. Uanset hvilken standardbehandling, Darzalex bliver kombineret med, ser det ud til at det konsekvent er et effektivt tillæg til behandlingen,” siger Niels Abildgaard.
Udover den nyligt godkendte kombination, er Darzalex også godkendt i Europa til brug i kombination med Revlimid (lenalidomid) og dexamethason eller Velcade og dexamethason til behandling af voksne myelomatosepatienter, der har modtaget mindst en forudgående behandling og som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiveret og refraktær myelomatose, hvis forudgående behandling omfattede en proteasomhæmmer og et immunomodulerende middel, og som har påvist sygdomsprogression ved den sidste behandling.
