Uenighed om Revlimid-vedligeholdelsesbehandling ved myelomatose
Den kliniske merværdi af vedligeholdelsesbehandling med Revlimid (lenalidomid) ved myelomatose bør nedgraderes, så behandlingen kun tilskrives en lille merværdi.
Det mener Medicinrådet, som dermed vurderer, at den kliniske merværdi af Revlimid som vedligeholdelsesbehandling er mindre end den, fagudvalget vedrørende myelomatose havde vurderet.
Argumentet fra Medicinrådets side er bivirkningsgennemgangen i de publicerede studier, som formand for fagudvalget vedrørende myelomatose, overlæge, ph.d., klinisk lektor Niels Frost Andersen præsenterede for Medicinrådet på et møde 13. december.
Ifølge referatet fra mødet (http://www.medicinraadet.dk/media/6523/referat-10-raadsmoede-i-medicinraadet-13122017.pdf) konstaterede Medicinrådet efter præsentationen, at det ikke var en nem vurdering og spurgte særligt ind til bivirkninger, toksicitet, patientpopulationer og forskellen på overlevelse mellem de tre studier, som er indgået i vurderingen. Rådet fandt blandt andet ikke, at Myeloma XI Trial-studiet kunne inddrages i grundlaget for vurderingen, da det endnu ikke foreligger publiceret.
Niels Frost Andersen ønskede at høre hele fagudvalget vedrørende Medicinrådets konklusion om at nedgradere kategoriseringen af lægemidlet, da det ikke var en konklusion, udvalget havde drøftet. Det var på den baggrund ikke muligt at færdigbehandle sagen på mødet 13. december.
Udover den kliniske merværdi af vedligeholdelsesbehandling med Revlimid drøftede Medicinrådet på mødet 13. december også en indstilling vedrørende, om spørgsmålet angående doseringsregimet for Revlimid-vedligeholdelsesbehandling kan genoptages i forbindelse med vurderingen af terapiområdet myelomatose.
Rådet godkendte indstillingen, og fagudvalget vil igen vurdere baggrunden for valg af doseringsregime for Revlimid som vedligeholdelsesbehandling i forbindelse med vurdering af terapiområdet, da det forventes, at der vil komme ny evidens, der belyser effekten af doseringen.
Medicinrådet kategoriserer den kliniske merværdi i en af følgende kategorier:
Kategori 1. Stor positiv merværdi. Der er påvist en stor forbedring i effektforhold i forhold til gældende standardbehandling, eksempelvis markant forbedret overlevelse, markant reduktion i forekomsten af alvorlige symptomer og/eller alvorlige bivirkninger.
Kategori 2. Moderat positiv merværdi. Der er påvist en moderat forbedring i forhold til gældende standardbehandling, eksempelvis moderat forbedret overlevelse, moderat reduktion i forekomsten af symptomer og/eller bivirkninger.
Kategori 3. Lille positiv merværdi: Der er påvist en lille forbedring i forhold til gældende standardbehandling, eksempelvis en dokumenteret forbedret overlevelse, en reduktion i forekomsten af symptomer og/eller bivirkninger.
Kategori 4. Ukendt positiv merværdi: Der er påvist en forbedring i forhold til gældende standardbehandling, men størrelsen af denne kan ikke bestemmes. Usikkerheden knyttet til effektestimatet omfatter mulighed for både lille, moderat og stor positiv merværdi.
Kategori 5. Ingen dokumenteret merværdi: Der er ikke påvist en positiv klinisk merværdi i forhold til gældende standardbehandling. Omvendt er der heller ikke grundlag for at mistænke en negativ merværdi.
Kategori 6. Negativ merværdi: Der er påvist en negativ merværdi i forhold til gældende standardbehandling.
Klinisk merværdi kan ikke kategoriseres: På grund af usikkerheder omkring effektforhold, er det ikke muligt at kategorisere lægemidlets kliniske merværdi. Der skal foretages en klinisk faglig vurdering.
