Medicinrådet: Gazyvaro har ingen merværdi for FL-patienter

Gazyvaro (obinutuzumab) til førstelinjebehandling af follikulært lymfom (FL) giver ingen klinisk merværdi for patienterne, men evidensens kvalitet vurderes at være lav. Sådan lyder vurderingen fra Medicinrådets fagudvalg vedrørende follikulært lymfom.

Formanden for fagudvalget vedrørende follikulært lymfom, overlæge Lars Møller Pedersen, præsenterede fagudvalgets arbejde for Medicinrådet på et møde i rådet 13. december. Han understregede, at det havde været en vanskelig vurdering, fordi det er en videnskabelig udfordring, at der i det gennemgåede og i tidligere studier inden for behandling af FL er set en sammenhæng mellem progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, mens den kliniske erfaring har vist, at indførelse af nye behandlinger på området har givet en øget overlevelse.

Rådet spurgte ind til bivirkninger, livskvalitet, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, og havde en drøftelse med fagudvalgsformanden om dette. Rådet fandt på baggrund af gennemgangen og disse drøftelser, at kategoriseringen af Gazyvaro skulle nedgraderes til ingen klinisk merværdi.

Ifølge referatet fra mødet 13. december spurgte Medicinrådets formænd Lars Møller Pedersen, om han kunne tilslutte sig dette, og dermed også kunne udarbejde et nyt udkast til vurdering af den kliniske merværdi. Lars Møller Pedersen tilsluttede sig, men understregede, at han så Gazyvaro som et potentielt fremskridt i behandlingen af FL, hvis effekt kunne blive dokumenteret bedre senere.

Medicinrådets formænd spurgte rådets medlemmer, om det på grund af, at der ikke kunne nås en gennemskrivning inden mødets afslutning, ville være acceptabelt, at fagudvalgsformanden og sekretariatet foretager denne ene ændring. Medicinrådet godkendte med denne ændring vurderingsrapporten.

Medicinrådets beslutning om, hvorvidt Gazyvaro skal godkendes til national ibrugtagning til patienter med FL træffes forventeligt på næste møde i rådet 30. januar.

Medicinrådet kategoriserer den kliniske merværdi i en af følgende kategorier:

Kategori 1. Stor positiv merværdi. Der er påvist en stor forbedring i effektforhold i forhold til gældende standardbehandling, eksempelvis markant forbedret overlevelse, markant reduktion i forekomsten af alvorlige symptomer og/eller alvorlige bivirkninger.

Kategori 2. Moderat positiv merværdi. Der er påvist en moderat forbedring i forhold til gældende standardbehandling, eksempelvis moderat forbedret overlevelse, moderat reduktion i forekomsten af symptomer og/eller bivirkninger.

Kategori 3. Lille positiv merværdi: Der er påvist en lille forbedring i forhold til gældende standardbehandling, eksempelvis en dokumenteret forbedret overlevelse, en reduktion i forekomsten af symptomer og/eller bivirkninger.

Kategori 4. Ukendt positiv merværdi: Der er påvist en forbedring i forhold til gældende standardbehandling, men størrelsen af denne kan ikke bestemmes. Usikkerheden knyttet til effektestimatet omfatter mulighed for både lille, moderat og stor positiv merværdi.

Kategori 5. Ingen dokumenteret merværdi: Der er ikke påvist en positiv klinisk merværdi i forhold til gældende standardbehandling. Omvendt er der heller ikke grundlag for at mistænke en negativ merværdi.

Kategori 6. Negativ merværdi: Der er påvist en negativ merværdi i forhold til gældende standardbehandling.

Klinisk merværdi kan ikke kategoriseres: På grund af usikkerheder omkring effektforhold, er det ikke muligt at kategorisere lægemidlets kliniske merværdi. Der skal foretages en klinisk faglig vurdering.

  • Chefredaktører
    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Kommerciel direktør
    Benjamin Müller
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør
    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Adresse

    Schæffergården
    Jægersborg Alle 166
    2820 Gentofte
    CVR: 37 21 28 22

    Kontakt

    Annoncer
    Kontaktinfo
    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

  • Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen - videnskabelig redaktør
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
    Bo Karl Christensen - diabetes, onkologi
    Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

    Tilknyttede journalister

    Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
    Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur, neurologi
    Gorm Palmgren - onkologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
    Ebbe Fischer - allround
    Natacha Houlind Petersen - allround
    Nana Fischer - allround
    Hanna Sigga Madslund, allround
    Stephanie Hollender, allround

     

    Kommerciel afdeling

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent
    Helle Garrett
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)