Succesfuldt forsøg med idelalisib afbrudt
Forsøg med idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab har vist sig så succesfulde, at det er blevet afblindet. Forskere og patienter har fået at vide om de var i placebogruppen.
Efter anbefaling fra en uafhængig Data Monitoring Committee (DMC) har Gilead Sciences besluttet, at dets fase 3 studie, hvor Zydelig® (idelalisib) tilføjes til standardbehandling hos tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) patienter bliver tidligt afblindet.
Anbefalingen er baseret på en foruddefineret foreløbig analyse, der indikerer en statistisk signifikant progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos de patienter, der fik Zydelig plus bendamustin og rituximab, sammenlignet med patienterne, der kun fik bendamustin og rituximab.
Sikkerhedsprofilen for Zydelig var i overensstemmelse med tidligere undersøgelser. Detaljerede resultater fra denne undersøgelse vil blive præsenteret i løbet af en abstracts session (# LBA-5) på det årlige møde i American Society of Hematology (ASH).
Zydelig er i forvejen godkendt til brug i kombination med rituximab, der også er godkendt til brug med bendamustin.
Undersøgelsen er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, fase 3 studie til evaluering af effekten og sikkerheden af Zydelig i kombination med både bendamustin og rituximab blandt 416 voksne patienter med tidligere behandlet CLL.
Patienterne fik seks cyklusser af bendamustin og rituximab i 24 uger kombineret med enten Zydelig 150 mg eller placebo to gange dagligt kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Det primære endpoint var progressionsfri overlevelse.
Ifølge konklusionen i et abstract, der bliver præsenteret tirsdag på ASH skriver forskerne at:
Idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab (BR) er BR alene overlegen, hvilket reducerer risikoen for både sygdom og død, medfører øget progressionsfri overlevelse og total overlevelse og med en sikkerhedsprofil i overensstemmelse med tidligere rapporterede studier. Disse resultater var konsistent på tværs af patienter med høje risiko faktorer. Tilsætning af idelalisib til BR var også gavnlig for patienter uden del(17p)/TP53mut. Behandlingen er en vigtig ny mulighed for patienter med tilbagevendende eller resistent CLL.
"Den kliniske fordel observeret i dette fase 3 studie føjer sig til tidligere beviser for Zydeligs potentiale i behandling af patienter med tidligere behandlet CLL," siger Norbert W. Bischofberger, der er forsknings- og udviklingschef hos Gilead.
"Vi ser frem til at dele de detaljerede videnskabelige data med hæmatologisk samfund på den kommende ASH møde."
